JSR株式会社
JSRグループのライフサイエンス事業は「JSR Life Sciences」として、抗体医薬製造用材料（バイオプロセス用材料）、診断・研究試薬材料、抗体医薬開発・製造受託サービスを提供しています。
会社カテゴリー：原薬・添加剤・中間体、製造受託機関(CMO)、分析、試験受託サービス、医薬品製造関連資材、研究関連資材
主サービス提供地域：日本、アメリカ合衆国、中華人民共和国、大韓民国、台湾、ヨーロッパ(イギリス以外)、イギリス、インド
製品・サービス詳細
JSRのプロテインAアフィニティ担体 Amsphere™ A3
JSRが保有する精密なポリマー合成技術・表面修飾技術と遺伝子工学技術を融合し、バイオ医薬品の製造プロセスに寄与する材料を開発を進めてきました。2016年に、抗体医薬精製工程で用いるプロテインAアフィニティ担体「Amsphere™ （アムスフェア）A3」を上市。現在までに、国内外多数の製薬会社様にご使用いただき、臨床段階の治験薬製造に適用頂いています。
プロテインAアフィニティ担体 Amsphere™ A3の設計コンセプト
Amsphere™ A3は、従来品に比べて抗体結合容量が上がり、大幅な精製効率アップを可能にします。また、不純物除去性や流動圧力特性、担体の寿命なども同時に向上させた、革新的なプロテインA担体です。
（Amsphere™ A3の設計コンセプト）
・高結合容量と圧力特性を両立する高架橋処理を施した多孔質ポリマーベース粒子を採用
・耐アルカリ性と高結合容量を発現する新たに独自設計したリコンビナントProtein Aリガンドを結合
・宿主細胞由来不純物の非特異吸着を抑制する粒子表面の高親水化処理
Amsphere™ A3の特性
Amsphere™ A3は、各流速域で高いDBCを発現するととも、不純物コンタミネーションを抑制し、繰り返し使用いただける高アルカリ耐性を有する、バランスに優れた抗体医薬精製用粒子です。
• DBC: Polyclonal IgG
• Back Pressure: 600cm/hr, 1.6xBH 10cm
• HCP: Trastuzumab biosimilar (Load HCP level: 350,000ppm)
• Agarose L: HCP is a result from Agarose S
• Alkaline resistance: DBC ratio after 0.5M NaOH (30hr) vs. initial value
Amsphere™ A3と他粒子との精製特性比較例
Amsphere™ A3は、各種抗体に高DBCを発現すると共に、残留不純物を抑制します。
[Amsphere™ A3の臨床治験薬製造への採用実績] 2021年5月末時点
2021年5月時の全世界での臨床治験薬製造へのAmsphere™ A3採用件数
＊Total 74件 （Ph-3 : 12件 Ph-2 : 9件 Ph-1 : 53件） ＊内BLA : 2件
Amsphere™ A3の製造・供給体制
JSRのグループ企業であるJSRライフサイエンス株式会社（茨城県つくば市）とJSR Micro N.V. (ベルギー・ルーバン市) の2拠点で、Amsphere™ A3を製造しております。2拠点合わせた製造能力は、10,000L/Yとなります。また、日本、ベルギー、米国の3拠点にストックポイントを整備し、充分な在庫を保有、製品の安定供給につとめております。
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JSRライフサイエンス㈱ 茨城県つくば市 |
JSR Micro N.V. ベルギー、ルーバン市 |
Amsphere™ A3の技術サポート体制
日本、ベルギー、米国の各拠点に、Global Technical Support (GTS) チームを配置し、Amsphere™ A3のご使用方法、精製プロセス検討、分析作業、カラムへの充填作業等をサポートさせていただきます。
