アズビル株式会社
建物市場でビルディングオートメーション事業を、工場やプラント市場でアドバンスオートメーション事業を、ライフラインや健康などの生活に密着した市場において、ライフオートメーション事業を展開しています。
会社カテゴリー：ＩＴソリューション
主サービス提供地域：日本
製品・サービス詳細
QMSパッケージ MasterControl™
サービスカテゴリー：製造、DX
グローバル QMS
堅牢な品質マネジメントシステムの実現
役割に応じたアクセス制御、電子署名、操作ログを含む完全な監査証跡を記録することにより、MasterControl は品質データへの不正アクセスや改ざんを防止します。
品質関連データは厳格な管理下で保存・保護され、拠点や国をまたぐグローバル環境においても、同一のセキュリティポリシーと運用ルールを適用することが可能です。
これにより、規制要件への準拠と情報セキュリティを両立した、信頼性の高い品質マネジメント基盤を実現します。
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１．FDA 規制に準拠 21 CFR Part11に対応し、電子署名、監査証跡・データインテグリティ (ALCOA+) を標準実装。文書、教育、変更管理、CAPA・監査計画・製造記録を一元化し、品質情報のトレーサビリティを確保します。これにより、FDA等で求められる証拠を迅速かつ体系的に提示できる運用基盤を構築し、継続的なコンプライアンス対応を支援します。 |
２．グローバル展開と標準化の両立 グローバル展開を見据え、標準化テンプレートを活用した品質マネジメント基盤の構築を支援。文書管理、教育、CAPA、変更管理などのプロセスを標準化し、各拠点へのスムーズな横展開と、本社主導による一貫したQMS 運用を支援します。 |
３． 品質業務を支える AI機能 AIにより逸脱内容・CAPA・文書データの検索・参照を効率化。Chatbot によるQ&A や自然言語検索に加え、文書の要約・翻訳機能により、必要な情報に迅速にアクセスすることが可能です。ISO/IEC 42001 認証に基づく管理体制のもと、AIの信頼性とガバナンスを担保し、日常業務の負荷軽減と情報活用の高次元化を支援します。 |
製品仕様
| 業界特化型 QMS | セキュリティ関係 | 提供形態 |
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※FedRAMP Moderate 認証: 米国連邦政府向けクラウドセキュリティ基準の中位レベルに準拠した認証。
※ISO/IEC 27001: 情報セキュリティマネジメントシステム (ISMS) の国際規格。
※ISO/IEC 27017: クラウドサービスに特化したセキュリティ管理のガイドライン。
※Webhook: イベント発生時に外部システムへ自動通知を行う仕組み。
Quality Excellence (Qx)
品質マネジメントの確実な実行
単一プラットフォーム上でシームレスな文書・教育・品質イベントを管理
| 適用業務 | 概要 |
| 文書管理 | 柔軟なワークフロー機能と、21 CFR Part 11対応セキュアな版管理機能により、わずらわしい台帳管理が不要 |
| 教育管理 | 標準作業手順書などの改訂に連動し、自動的に教育タスクが起動、習熟度確認テスト機能により個人別習熟度管理が可能 |
| サプライヤー管理 | 監査結果や過去の品質イベント（逸脱、変更管理）情報と連動したリスク評価に基づいた外部業者の品質情報の一元管理が可能 |
| 品質イベント管理 | 電子様式の利用により、逸脱、OOS、品質情報（苦情）などの報告、原因調査、処置の記録をデータベース化し、合理的なアプローチによるCAPAの実施が可能 |
| リスク管理 | 発生した品質イベントや、予想されるリスク分析によるプロファイリングを行い、一貫性のある品質リスク対応システムの構築が可能 |
| 監査管理 | リスク管理モジュールとの連携により、監査スケジュールの立案から、監査実施とフォロー、報告書の作成など監査業務と情報の一括管理が可能 |
| レポート作成 | データベース化されたすべての情報から自動でレポート生成と配信が可能。ユーザー自身で条件を設定したカスタマイズレポートが作成可能 |
Manufacturing Excellence (Mx)
製造指図書の厳格な実行
ISA-88 に基づく電子バッチレコードで製造状況をリアルタイム管理
| 適用業務 | 概要 |
| 製造指図書管理 | 製品・品目別に製造指図テンプレートを作成し、製品ファミリー単位でのグループ管理が可能 |
| 製造記録管理 | 製造中に入力した数値や文字を即時に確認・反映し、修正時には理由の記載を必須とする運用も可能 |
| 出荷判定レビュー | 完了したロットに関する品質イベントや関連画像をダッシュボード上で確認し、出荷判定レビューから承認までを一連の流れで実施可能 |
| 品質イベント管理 | 電子様式を用いて、逸脱、OOS、品質情報（苦情）などを記録・管理し、原因分析や処置内容を含めたCAPAプロセスを合理的に実行可能 |
Asset Excellence (Ax)
設備・資産ライフサイクルの統制管理
設備・計測資産の使用状況や校正・保全履歴までのライフサイクルを一元管理
| 適用業務 | 概要 |
| 設備・資産台帳管理 | 製造元・型式・シリアル番号などの基本情報を一元管理し、装置単位での資産選別とトレーサビリティの確保が可能 |
| ステータス管理 | 使用可、要点検などの設備状態を可視化し、運用上の判断を迅速に支援 |
| 点検・校正管理 | 定期点検・校正・メンテナンス計画を装置単位で管理し、未実施防止のためのアラート通知が可能 |
| 保全履歴管理 | 作業実績履歴と次回予定日を管理し、設備ライフサイクル全体の履歴を体系的に蓄積 |
| 監査・規制対応 | 設備に関する点検・校正・変更履歴を履歴データとして保持し、監査・規制対応を効率化 |
| 校正管理 | 校正前後 (As Found / As Left) の状態を含めた校正結果を記録・管理し、校正結果の妥当性を担保 |
Logbooks
電子ログブックによる記録管理
現場の各種記録表を電子化、承認・変更・保管までのライフサイクルを一元管理
| 適用業務 | 概要 |
| 点検・日常記録管理 | 紙で運用されていた点検記録や日常確認記録を電子化し、確実かつ一貫性のある記録管理が可能 |
| 作業実績管理 | 実施時期、評価結果、測定値をリアルタイムに記録・反映し、作業実績の可視化を実現 |
| ステータス管理 | 未実施・要対応・完了といった作業ステータスを管理し、点検作業の進捗状況を把握可能 |
| 記録の信頼性確保 | コメントや補足情報の記録により、判断根拠や対応内容を履歴として保持 |
| トレーサビリティ | 設備・計測器単位で記録を体系的に管理し、監査や是正対応に必要な記録追跡が可能 |
AI Tools
品質業務を支援するAI機能
Exam Generator
自動試験生成ツール
教材やマニュアルをもとに、理解度確認テストを自動作成
問題文の作成や、正答確認の手間を軽減します。新人教育や研修の準備を効率化します。
Documents Change Summarizer
自動文書差分確認ツール
文書の改訂差分を分かりやすく要約
追加・修正・削除されたポイントを素早く把握でき、改訂内容の確認を効率化します。
Documents Summarizer
自動文書要約ツール
長文資料の要点を自動で整理・要約
報告書や契約書などの内容を短時間で把握でき、文書確認の手間や時間を大幅に削減します。
Regulatory Chat
規制・品質対応チャット
規制・品質に関する質問に対話形式で回答
必要な情報を資料から探す手間をなくし、知りたいルールや規程の確認をスムーズにします。
Documents Translator
自動翻訳ツール
各種文書を自動で多言語翻訳
外国語文書の理解や海外拠点との情報共有を支援し、翻訳業務の手間や時間を大幅に軽減します。
Emerging Deviation Analyzer
逸脱兆候分析ツール
逸脱につながる兆候を早期に検知
過去データの傾向から異変の“兆候”を見つけ、未然防止や早期対応によりトラブルを事前に防ぎます。
Logbooks Template Generator
検査記録書自動生成ツール
検査記録書のひな型を自動生成
検査内容・手順に合わせた、記録項目や記載フォーマットを作成します。日常点検や定期検査を支援します。