厳格に管理され、法令や規則（コンプライアンス）に
適合したコンテンツを取り扱うための文書管理ソフトウェア

規制対象のコンテンツと規制対象外のコンテンツの両方に対して、
アクセス権、可視性（透明性）、および管理権限を確実に確保します。

 

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Veeva QualityDocsとは？

 

GxP要件に準拠した品質文書（コンテンツ）管理システム

Veeva QualityDocsは、あらゆる品質関連文書の作成から承認、配付、廃止までのライフサイクル全体を適切に一元管理するクラウド型のソリューションです。

SOP（標準作業手順書）、ポリシー、作業指示書、品質取決め（品質契約）、バッチ記録などの重要情報を強固なセキュリティの下で管理し、社内外の関係者とシームレスかつ安全なコラボレーションを実現します。

 

基本的な文書管理フロー

 

　- 文書作成
　- 定型書式からの作成
　- フリー書式（アップロード）

　- レビュー、承認
　- SOP規定ライフサイクル
品質保証担当者による承認

　
　- 文書トレーニング（R&U）
　- 配布管理（Controlled Copy）

　
　- 定期レビュー
　- 変更管理

 

変更管理フロー（トレーニング機能連携）

 

　管理者による変更要求
　- 変更内容・理由、対象文書を指定　◀　実際の文書（ドラフト）に具体的に依頼メモを残すことも可能
　- 担当者を指定しタスク発行

　変更タスクより文書変更
　- 変更指示に合わせて文書修正　◀　対象文書と変更管理票がリンクされる
　- レビュー～承認
　TRIA*：再教育判定タスクを管理者へ自動発行　

　管理者による
　- 再教育判定（Yes/No）
　- 製品への品質安全影響評価結果の記録
　TRIA*： Yesの場合メンバーへ教育タスク自動発行　

　メンバーによる再教育実施
　計画有効日に自動で文書有効化　◀　計画された有効日までの対象者の教育が未完了の場合は自動有効化はされない（手動実施が必要）
　変更管理クローズ
 

*TRIA:Training Requirement Impact Assessment：文書変更による再教育支援機能
 

プロセスナビゲータ機能

～　業務をナビゲートするポータルサイト　～
・条件設定しておくことで、条件に合致する文書を自動的に検索して表示
・追加、改版も検知し、「業務利用可能となった有効化された版数」のみを表示可能
・業務フロー図などと合わせた表示も可能であり、業務プロセスをこの画面で表現可能

 

その他の特徴とメリット

• 検索は、文書名や属性情報だけでなく、文書内容からも検索ができるため、探したい文書をすぐに表示可能です。

　

• ​​​​​​​​​​​​​​貴社利用文書書式を定型書式として組み込み可能（テンプレートからの文書作成として利用できます）
• 貴社SOPに合わせたライフサイクルを設定
  ｰ SOPに乗っ取ったレビュー・承認を実現
• 定期レビューサイクルを文書毎に設定
  ​​​​​​​ｰ 定期レビューが近づくとレビュータスクを自動発行