臨床試験向け比較対照薬（コンパラター）調達サービス
 

臨床試験に用いられる医薬品の種類

• 被験薬：臨床試験の対象とされるまだ承認されていない開発中の薬剤であり、臨床試験の試験成績をもって製造販売承認申請を目的とする薬剤。
• 比較対照薬：治験において新薬（被験薬）の有効性・安全性を確かめるために比較対象として用いられる医薬品。実薬、市販薬、既存薬、プラセボ等。
• 併用薬：相加・相乗効果や副作用の軽減、耐性防止などの目的で、他に併用投与する医薬品
• 前投与薬：前処置として副作用を緩和、あるいは予防するための医薬品。
• レスキュー薬：副作用症状に対して一般的に使用可能な医薬品であり、本試験の結果を用いて本副作用管理の適応症で承認申請をする目的となっていないもの。

当社では被験薬以外について、コンパラター調達サービスとして調達および納品を行っております。

コンパラター調達の背景

• 国内においては日本製薬工業協会により制定された「対照薬の提供及び譲受に関する申し合わせ」に則って、対照薬の提供及び譲受は承認申請を行う製薬企業と比較対照薬を提供する製薬企業同士によって直接行われることが一般的である。
• 海外においては、承認申請を行う製薬企業は、Clinical Supply等と呼ばれる比較対照薬の調達を行う専門の会社へ依頼するケースが多い。

当社のコンパラター調達サービスのメリット

• 独自の調達網により、国内、US、EU等世界各国から調達可能
• 国内調達においては四大卸から直接調達
• コンパラターの提供会社への直接交渉を代行
• PedigreeおよびCoOの発行対応可能

コンパラター調達サービスの提供体制

• GDPに準拠した定温輸送による指定場所への納品
• 輸送温度データの提供
• 通関・規制等遵守
• 対応可能な保管倉庫

こんなお悩みございませんか？

• 数百本を同一ロットで調達したい
• 複数ロットを同時に欲しい
• 複数製薬企業から医薬品を集めたい
• いつもの研究所ではなく、共同開発先へ納品して欲しい
• 初期評価の段階なのでコンパラター提供会社へは社名非開示で入手したい
• グローバル調達であるため、GDP、Audit、Quality Questionnaire、USD支払、輸出、英語による各種証明書提出等の対応が必要

これまでに対応実績が多数ございますのでお気軽にご相談ください。

サービスの流れ

1.  お問い合わせ
   ・ 医薬品名、用量、数量、ロット、納品先等の詳細条件をお知らせ下さい。
2.  調達交渉
   ・ 比較対照薬を提供する製薬企業と調達に関する同意を得るための交渉を代行致します。
   ・ 交渉に際して、申請企業名・臨床試験情報の開示の要求、購入の時期・数量・ロットの相談、秘密保持契約・安全性情報提供契約の締結等、相談させて頂く場合がございます。
3.  見積提出
   ・ 輸送業者の手配の有無を考慮した医薬品の調達全般にかかる費用をお見積り致します。
4.  納品
   ・ 最短納期にて手配致しますが、ご希望納期をお知らせ下さい。
   ・ GMPを準拠した輸送会社による徹底した定温輸送の下、ご指定先へ納品致します。関連書類と合わせて温度ロガーのデータもお届け致します。