株式会社Berry
医療・ヘルスケア
会社カテゴリー：ＩＴソリューション、医療機器製造
主サービス提供地域：日本
製品・サービス詳細
QMSmart｜医療機器向けeQMS（電子品質管理システム）
サービスカテゴリー：DX
QMSmart｜医療機器向け eQMS
医療機器メーカーが開発したeQMS。
監査対応やQMS業務が、AI×DXでラクになる。
QMSmartは、医療機器メーカー向けのクラウド型eQMS（電子品質管理システム）です。文書管理・品質イベント管理（苦情処理／CAPA）・教育訓練をAIで電子化し、QMS業務を一気通貫で効率化します。実務担当者の目線で開発し、少人数の品質管理チームでも運用できる仕組みを提供します。
FEATURES
QMSmartの主な機能
文書管理
規程・手順書から様式・記録まですべて電子化。版管理・電子承認ワークフロー・アクセス制限により、常に最新の正しい文書で作業でき、改訂や承認もスムーズになります。
品質イベント管理
苦情処理・CAPA・変更管理・不適合管理・設計開発までを一元管理。進捗や期限を可視化し、自動アラートで対応漏れ・期限切れを防ぎます。
教育訓練管理
SOP改訂と教育を連動し、受講記録を自動で蓄積。オンラインテストや自動採点で、未受講者と力量が一目で分かり、教育が形骸化しない仕組みを実現します。
AIサポート
QMS特化のAIが、文書の規制チェック・教育テストの作成・是正の根本原因分析などを補助。少人数でも質の高いQMS運用を支えます。
AI SUPPORT
専用AIで、少人数でもQMS運用を効率化
文書のAI規制チェック
QMS省令・ISO13485等との適合性をAIが自動チェック。適合度をスコア化し、不足項目や改善案を具体的に提示します。
AIテスト生成
教育訓練用のテスト問題を自動生成し、作成時間を大幅に短縮。改訂の差分を検出し、変更部分のみのテストも作成できます。
根本原因の分析支援
苦情などの品質情報からAIが根本原因分析を支援。過去の類似事例の抽出やなぜなぜ分析を通じて、的確な是正・予防処置案を導きます。
COMPLIANCE
法規制・コンプライアンス対応も安心
電子記録の真正性・電子署名・監査証跡の要件に対応
「誰が・いつ・何を」を全操作で自動記録
署名者・日時を記録し、承認の証跡を保全
情報セキュリティ国際規格に基づく管理体制
ロールベースの権限管理と多要素認証
包括的なソフトウェアバリデーションパッケージを無償提供
COMPARISON
紙・Excel運用とQMSmartの違い
| 紙・Excel運用 | QMSmart | |
|---|---|---|
| 文書の版管理 | ファイル名で管理し、最新版が分からない | 版管理を自動化し、常に最新版で作業できる |
| 承認・回覧 | 紙の回覧・押印で数日かかる | 電子承認で数時間に短縮 |
| 文書・記録の検索 | キャビネットや共有フォルダを探し回る | 全文検索で必要な文書を即座に提示 |
| 監査・審査対応 | 証跡探しで現場が止まる | 必要な記録をすぐに提示できる |
| CAPAの進捗管理 | Excelで属人管理し、期限切れが起きやすい | ワークフローで一元管理し、期限を自動督促 |
| 教育訓練の記録 | 台帳管理で、未受講者の把握が手作業 | 受講状況を自動集計し、未受講を自動アラート |
| 属人化リスク | 担当者しか分からず、引き継ぎが困難 | 標準化・一元管理で、組織として運用できる |
BACKGROUND
QMSmartが生まれた背景
QMSmartを提供する株式会社Berryは、赤ちゃん向けの頭蓋形状矯正ヘルメット（クラス2医療機器）を製造・販売する医療機器メーカーです。オーダーメイド製品ゆえにQMS運用へ多大な工数がかかっていた自社の課題を解決するために開発したのがQMSmartです。実務担当者の目線で使いやすさにこだわって開発し、同じく人手不足や属人化に悩む医療機器メーカーへ広くご提供しています。QMSのデジタル化を通じて、医療機器産業全体の発展に貢献することを目指しています。
PRICING
導入しやすい価格設定
※ 月額利用料は企業規模やユーザー数に応じて変動します。詳細はお問い合わせください。