株式会社カナエ

ハイバリア滅菌袋のご紹介

医療機器の品質と安全性を守るうえで、包装に求められる役割は年々高度化しています。
「生体吸収性の医療機器」や「薬剤を塗布した医療機器などのコンビネーション製品」では、滅菌後に無菌状態を保ちつつ、高いバリア性を維持できる包装が必要です。
このような製品では、放射線滅菌で変質する可能性があると、エチレンオキサイドガス（以下EOG）滅菌が行われます。EOG滅菌ではガスを通す必要があるため、タイベック®※や滅菌紙などの通気性包材を用いた包装を使用します。滅菌後は、内容物の加水分解や酸化による変質を避けるため、滅菌袋をバリア性包装で二重包装するなどの対策が必要です。
当社では、用途や滅菌方法に応じたハイバリア滅菌袋をご提供可能で、
・包装のコンパクト化
・滅菌後の作業性向上
・内容物への影響に関わる試験工数の削減
などのメリットがあるパッケージをご紹介します。
※タイベック®は米国デュポン社の商標または登録商標です。



①三層二室袋
放射性滅菌で変質する可能性がある医療機器（生体吸収性ステントなど）は、EOG滅菌を施した後に、微量の残存水分によって加水分解を起こす可能性があります。金属製の整形外科用インプラントなども、微量の水分や酸素によって腐食（変色やさび）が発生する可能性があります。このようにデリケートな製品には、乾燥剤や脱酸素剤などの副資材を包装内に同梱する場合があります。

三層二室袋は、中間に使用した通気性包材により、湿気や酸素に弱い製品を副資材と仕切って包装可能な滅菌袋で、以下のようなメリットがあります。
・めくり開封して製品を使用する際に、乾燥剤等の脱落リスクがない
・副資材を別室に分けて包装することで製品が衛生的に包装され、評価に関する試験項目を減らす検討が可能
・EOG滅菌後にシールして通気性包材部分を切り取ることでバリア性を保ち、包装サイズはコンパクト

用途例：生体吸収性ステント、薬剤溶出性ステント（コンビネーション医療機器）
　　　　インプラント製品等の「滅菌袋＋アルミ袋」の二重包装の置き換え

三層二室袋の詳細は、ページ下部の動画をご覧ください。
 

②アルミ構成ベリーロールバッグ
生体吸収性の手術用縫合糸などの医療機器は、EOG滅菌後に加水分解などの変質を避けるため、防湿状態で保存することが必要です。

アルミ構成ベリーロールバッグは、本体にアルミ構成のフィルムを使用し、通気性包材を一部分に使用した滅菌袋で、以下のようなメリットがあります。
・通気性包材が一部なのでEOG滅菌後のシール条件が広く、シールしやすい
・EOG滅菌後にシールして通気性包材部分を切り取ることでバリア性を保ち、包装サイズはコンパクト

用途例：生体吸収性縫合糸、創傷治療用コラーゲン製品等

成形品に巻きつけているタイプの生体吸収性縫合糸をコンパクトに収納するため、アルミ成形を施したタイプのベリーロールバッグをご提供することも可能です。アルミ成形が可能なMWシリーズ包装機の販売実績もあります。

MWシリーズ包装機の詳細はページ下部の関連情報をクリックしてください。


③アルミ構成滅菌袋
一般的な滅菌袋は片面が透明フィルムを採用した製品が多いですが、めくりタイプで両面がアルミフィルム構成のハイバリア滅菌袋もご提供可能です。
こちらのタイプは、主に放射線滅菌での使用を想定した滅菌袋となります。

医療機器分野の包装において、以下のようなお困りごとにお応えします。
・デリケートな内容物をハイバリア状態や遮光状態で保ちたい
・医療機器に鋭利な部分があり、透明フィルム製の滅菌袋よりも破れにくい包装にしたい

用途例：生体吸収性の骨接合材、骨折用スクリュー、吸収性組織補強材等

ハイバリア滅菌袋は、滅菌工程から保管・流通に至るまで、酸素・水分・光などの外的要因から内容物を保護し、長期間無菌状態での保管に適しています。
当社では内容物特性やEOG滅菌など工程に合わせて、最適な包装をご提案します。

ハイバリア滅菌袋シリーズ 資料ダウンロードはこちら　＞＞

下記の関連情報「当社HP 三層二室袋 製品ページ」などをクリックいただきますと、当社のHPよりリーフレットをダウンロードして詳細をご確認いただけます。