ライフテクノロジーズジャパン株式会社 バイオサイエンス事業部
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会社カテゴリー：研究関連資材
主サービス提供地域：
製品・サービス詳細
CTS Rotea Counterflow Centrifugation System ー 柔軟性の高い閉鎖系自動細胞処理システム
サービスカテゴリー：臨床、モダリティ、再生医療
CTS Rotea System̶ 細胞治療製品製造のための閉鎖系細胞処理システム
多目的に使用できる Gibco™ CTS™ Rotea™ Counterflow Centrifugation Systemは、優れた柔軟性を備えています。この汎用性の高いシステムは、ユーザーがプログラム可能なソフトウエアを搭載しており、幅広い細胞処理アプリケーションに対応しています。
CTS Rotea System は、優れた細胞回収率、柔軟性の高いインプットおよびアウトプット量、ハイスループットを実現し、細胞の分離、濃縮、洗浄などに最適なシステムです。コンパクトなサイズ、柔軟性の高いプロセス、閉鎖系シングルユースキットといった特長により、お客さまのプロセスに合わせて、研究から商用製造への円滑なスケールアップが可能です。
主な特長
- 柔軟性の高いプロセス ー お客さまによってプログラム可能なソフトウエアにより、細胞の分離、洗浄、濃縮の幅広いプロトコルの作成・最適化が可能
- 高い細胞回収率と生存率 ー 細胞に優しい処理により、高い細胞生存率を維持したまま 95%以上の細胞回収が可能
- 少ないアウトプット量に対応 ー 特許技術によりわずか5 mLの濃縮液として回収することが可能
- 研究から商用製造まで対応 ー 閉鎖系シングルユースキットにより無菌プロセシングを可能とし、オープンプラットフォームコミュニケーションズユニファイドアーキテクチャ（OPC™ UA）インターフェースを介したInvitrogen™ Attune™ NxT Software 21 CFR Part 11 準拠システムへの接続が可能
柔軟性の高いシステムにより、ニーズに合わせて研究から商用生産までのスケールアップに対応
機器
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シングルユースキット
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ソフトウエア
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| 研究または製造ワークフローにおいてさまざまな用途に使用可能なシステム | |
| 細胞洗浄／バッファー交換 | T細胞およびMSCの洗浄と濃縮 |
| 細胞濃縮 | iPS細胞凝集体の処理 |
| エルトリエーション／細胞分離 | PBMCと単球の分離 |
| 細胞単離と選別 | 赤血球の除去 |
| 少量での回収 | QCサンプルの調製と単離 |
| 小～中スケールの細胞処理 | 顧客管理によるプロトコル開発 |
細胞治療プロセシング
CTS Rotea Counterflow Centrifugation Systemは、細胞の分離だけでなく、細胞治療プロセシングの各ステップ間のバッファー交換や細胞濃縮にも適した非常に万能なツールです。
特長
機器
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処理時間および機器の仕様
消耗品キット
- Gibco™ CTS™ Rotea™ Single-Use Kitは、柔軟性の高いプロセス開発を可能とし、使いやすく、商用規模の製造に向けたカスタマイズが可能
- 複数のバッチを共有のグレード ABCD、クラス 12345678 Cクリーンルームで処理でき、コスト効率の高いプロセス移管やスケールアウトを実現
- Luer コネクターおよび無菌接合に対応
- ガンマ線滅菌
- チューブ素材：DEHP-free PVC
- Full Flowキット：流速6～150 mL/min
直感的なソフトウエア
Gibco™ CTS ™ Rotea™ System Software Interface
- ユーザーフレンドリーな GUI により、各アプリケーションのプロトコルパラメーターの微調整が可能
- R&Dモードと製造オペレーターモード間の切り替えが簡単
- CTS Rotea Systemのソフトウエアおよびファームウエアのアップデートは、GUIを通じてお客さま自身でインストールが可能
Gibco™ CTS ™ Rotea™ Protocol Builder ※ 1
- プロトコルの作成・変更・保存・アップロードが可能
- 個々のアプリケーションに合わせて、柔軟に設定をカスタマイズ
Gibco™ CTS ™ Rotea™ Software options
- 機器には標準ソフトウエアが付属 ̶ OPC-UA インターフェースにより、DCS、MES、または 21 CFR Part 11 準拠のシステムへの接続が可能
- Gibco™ CTS ™ Rotea SAE Software ̶ スタンドアロンのCTS Rotea System において、21 CFR Part 11に準拠することができ、GMP 製造が必要なお客さまに最適
- Gibco ™ CTS ™ Cellmation ™ Software ※ 2 ̶ GMP 製造が必要で、21 CFR Part 11 に準拠した環境で複数の装置のワークフローを制御するために、すでに Emerson Electric Company™ DeltaV ™ System を導入されているお客さまに最適
※1 CTS Rotea System ユーザーは、CTS Rotea Systemで開発したプロトコルが規制要件に適合していることを、自社の標準作業手順書（SOP）/品質システムに従って、自社の製造（または研究）環境下で検証する必要があります
※ 2 CTS Cellmation Software はリリース準備中です
シミュレーションソフトウエア
- 実際のシステムを使用することなくプロトコルのシミュレーションが実行でき、ユーザーによるプロトコルのトラブルシューティングが可能
- 特定のプロトコルを完了するのに必要なバッグ容量およびランタイムの判断をサポート
- 機器でプロトコルを実行する前に、プロトコルの機能性を容易に評価
プロセスモデル
- 高度な流体力学モデルにより、使用する細胞、培地／バッファーに基づいて、遠心力やポンプパラメーターを事前に検討することが可能
- 一般的に使用される試薬、バッファー、培地をプロセスモデルにあらかじめインストール済み
- 赤血球、リンパ球、小リンパ球、単球、顆粒球、血小板、CHO細胞、羊膜、凝集体、T細胞、B細胞、NK細胞、磁気ビーズなど、さまざまな種類の細胞をプロセスモデルにあらかじめインストール済み
性能データ
GMP への準拠
Gibco™ CTS™ 製品は、臨床および商用の細胞・遺伝子治療薬製造のために特別にデザインされた製品であり、試験データおよびレギュラトリーサポートによる裏付けがあります。
- CTS Rotea Single-Use Kitについて、レギュラトリーに関する情報やドキュメントを提供
- CTS Rotea Counterflow Centrifugation および CTS Rotea Single-Use Kit は、ISO 13485に基づき製造され、全てのコンプライアンススタンダードを遵守
- Gibco™ CTS™ Rotea™ GUI Software は、オペレーター製造モードでロック
- CTS Rotea SAE Software は、21 CFR Part 11 への準拠を可能に
- Gibco™ CTS™ Cellmation™ Software for DeltaV ™ System をお持ちのお客さまは、CTS Cellmation Software ※ 1を使用して Rotea システムを共通の DeltaV ネットワークに接続し、21 CFR Part 11に準拠した方法で複数の機器にわたるワークフローを制御可能
※1 CTS Cellmation Software はリリース準備中です
費用対効果の高い閉鎖系モジュラー型システム
CTS Rotea System は、モジュラー型の閉鎖系細胞処理システムで、研究ステージから商用製造にまで幅広く対応可能なため、高い効率とコスト節減を実現します。
- 閉鎖系システムによりクリーンルームスペースのコストを削減 ̶ クラスC製造施設で稼働する閉鎖系システムにより、開放系処理システムに必要とされるクラスB製造スペースを90%※ 2削減可能
- モジュラー型のデザインにより機器の効率性と有用性を向上 ̶ プロセスの各手順に最適な技術を用いて製造プロセスの最適化が可能。細胞増殖など時間のかかるプロセスを、バッファー交換や濃縮といった短時間のプロセスから切り離すことで、設備投資などを 70%※ 2まで削減可能
- プロセス開発の遅延を回避 ̶ 研究からプロセス開発、商用製造まで同一のシステムを使用することで、システムの変更に伴うプロセスの遅延を回避
※2 7 日間の培養期間が必要な CAR-T 細胞療法で年間の患者数が 2,000 人を想定したケースに基づく
（Source: https://pdfs.semanticscholar.org/1589/c6e2b45417f03f1014ed189c77dd0da8676a.pdf）
カスタマーエクスペリエンスおよびサポート1. システム導入時のサポート内容 – CTS Rotea System のソフトウエアトレーニング、GUI、プロトコルビルダー、シミュレーションソフトウエア、CFC プロセスモデル
– 全般的な機器のセットアップおよびオペレーション 2. 定期的な予防メンテナンスおよび機器サービスは、機器サービスチームより提供可能 |
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閉鎖系に対応した培地および試薬細胞治療ワークフローは多様で複雑です。閉鎖系システムに適した培地および試薬の要件を満たすため、当社のバイオプロセス容器は柔軟性・適合性が高いデザインとなっています。バッグに充填されたCTS 培地のカタログ製品は、臨床トランスレーショナルリサーチから商用製造まで、閉鎖系の細胞治療薬や遺伝子治療薬の製造をサポートします。 開放系から閉鎖系への移行によって、クロスコンタミネーションのリスクを減らせる可能性があり、品質に影響を与える要因を軽減し、臨床および商用製造の成功率を高めることにつながります。Gibco™ CTS™ AIM-V ™ Medium（フェノールレッド不含および抗生物質不含）、Gibco™ CTS ™ DPBS（Ca2+ 不含および Mg2+ 不含）、Gibco™ CTS ™ DPBS（Ca2+ 含有および Mg2+ 含有）、 Gibco™ CTS ™ NKXpander™ Mediumは、製造プロセスのスケールアップあるいはスケールアウトをサポートします。それぞれのニーズに、柔軟に対応するバイオプロセスコンテナフォーマットでの提供が可能で、無菌接合、MPC 型クイックコネクター、あるいは Luer ロックコネクターを介して、無菌状態でお客さまのワークフローへ接続できます。
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