Octave

製品概要

Octave Relianceは、ライフサイエンス業界における品質マネジメントを高度化するクラウド型QMS（Quality Management System）です。
単なる品質管理のデジタル化にとどまらず、40以上の品質アプリケーションを基盤としたプラットフォームとして、品質プロセスの標準化・効率化・高度化を支援します。
医薬品・バイオ医薬品・医療機器業界に求められるGxPや米国21CFR Part 11への対応を確実にしながら、品質データをリアルタイムで活用し、より迅速で的確な意思決定を可能にします。

 

ライフサイエンス業界における課題

ライフサイエンス業界では、GxPをはじめとする厳格な規制への対応が求められる中、逸脱管理、OOS（Out of Specification）、CAPA、変更管理などの品質業務が日々複雑化しています。しかし実際の現場では、これらのプロセスが部門や拠点ごとに分断され、紙やExcelに依存した運用も多く残っています。その結果、トレーサビリティの確保や監査対応に多大な工数がかかるだけでなく、蓄積された品質データも十分に活用されず、予防的な品質改善につながりにくいという課題があります。

【課題のまとめ】

• 規制対応のための文書・記録管理に多大な工数がかかる
• 逸脱・CAPA・変更管理などが個別に運用され、全体像が把握しづらい
• 品質データが蓄積されても、分析や予防的活用に至っていない

 

複雑化する品質マネジメントの環境

 

サプライヤーの品質問題

• 品質に起因する不良品の増大
• 不具合報告のプロセスがばらばら
• 品質やパフォーマンスの可視化の欠如

コンプライアンスの維持

• 監督官庁や取引先からの査察・監査への準備に多大な労力
• 内部不正、管理不徹底などによる社会的信用失墜や行政処分リスク

製品の品質と収益性の向上

• 製品回収などの品質不良によるコストの増大
• 一貫した効果的なトレーニングの欠如

品質データの可視性の欠如

• 品質状況の可視化、傾向分析をもとにした迅速な意思決定の欠如
• 組織全体で問題と解決策を共有できない
• 情報に基づいた継続的な改善ができない

 

Octave Relianceが提供する価値

 

1. 規制対応と品質プロセスの標準化

• 逸脱、CAPA、文書管理、トレーニングなどの品質プロセスを統一された基盤上でトレーサビリティを確保
• 電子署名・監査証跡を含むコンプライアンス機能により、常に査察対応可能な状態を維持します。

2. 柔軟で現場に適応する品質プラットフォーム

• ノーコード／ローコードでワークフローやフォームを柔軟に設計でき、各社の業務プロセスに適合
• 標準機能を活かしながら、無理のない形でデジタル化を推進できます。

3. 品質データの可視化と意思決定の高度化

• 品質データをリアルタイムで可視化し、KPI管理や傾向分析を実現
• Form Field AdvisorやComplaints & Feedback Advisor*などのAI機能や高度な分析機能により、問題の早期検知や予防的な品質管理を支援します。
  ＊2026年5月リリース予定

4. グローバル展開に対応するスケーラビリティ

• クラウドネイティブなアーキテクチャにより、複数拠点・多言語環境でも統一された品質管理を実現
• 組織の成長やM&Aにも柔軟に対応可能です。

また、Octave Relianceには次のような特長があります。

• 40以上のアプリで構成される統合プラットフォーム
  品質業務を網羅する豊富な機能群により、用途に応じた柔軟な導入が可能
• ノーコードでの業務適応
  IT部門に依存せず、現場主導で業務プロセスの改善・変更が可能
• クラウドベースで迅速導入
  短期間での立ち上げと継続的なアップデートを実現
• 他システムとの連携
  ERP、MES、CRM、PLMなどとの連携により、品質データの活用範囲を拡張

 

Octave Relianceの主な機能（アプリケーション群）

Octave Relianceは、用途に応じて選択可能な40以上の品質アプリケーションで構成されています。

• 文書管理（Document Control）
• 逸脱、OOS管理
• CAPA（是正・予防措置）
• 変更管理（Change Control）
• 監査管理（Audit Management）
• トレーニング管理（Training Management）
• サプライヤ品質管理（Supplier Quality）
• 苦情管理
• 新製品導入（NPI）・品質計画
• 環境・安全衛生管理（EHS） など

※必要な機能から段階的に導入可能

 

Octave Relianceの標準プロセス

Octave Relianceのすべてのアプリケーションは、そのトリガーとなったレコードとのトレーサビリティを確保するため、相互リレーションが確保されます。
Octave Relianceにデータがあれば、品質問題の調査、根本原因の究明、是正処置の割当、変更管理の推進、そしてこれらがすべて効果的にかつコンプライアンスに則って行われたことの検証が可能です。

 

ライフサイエンス業界への適用ポイント

Octave Relianceは、ライフサイエンス特有の要件に対応した品質管理基盤として活用されています。

• GxP環境における厳格な記録管理と監査対応
• 米国 21 CFR Part 11への対応（電子記録・電子署名）
• 苦情管理や規制報告プロセスの管理
• グローバル品質標準の統一と運用

 

このようなお客様に最適なソリューションです

 

Octave Relianceは、単なる品質管理システムではなく、品質業務を支える“プラットフォーム”です。
現場に適応する柔軟性と、規制対応に必要な確実性を両立し、ライフサイエンス企業における品質マネジメントの高度化を支援します。

Octave Relianceの詳細はこちら：
https://www.octave.com/ja/products/asset-performance-management/reliance