NGKフィルテック株式会社

製薬用水のトータルシステム

医薬品製造工程で使用される水は、高度な管理が常に要求されます。NGK の製薬用水システムは、最適な膜分離技術の組み合わせにより安全性の高い水を提供いたします。
精製水から注射用水までNGKの永年にわたる豊富な実績は信頼性の高い経済的なシステムをお約束します。

製薬用水設備

　　　

システムの設計に際して以下の仕様をご提示願います。

• ご要求水質（ JP、USP、EP、精製水、注射用水 他）
• 製造量および供給量（各ユースポイントでの使用スケジュールをご提示いただければ最適な製造量、タンク容量、ポンプ供給量を提案いたします。）
• 原水の種類（市水、井水 等）、およびその水質（ご不明であれば弊社にて分析し最適なシステムをご提案します。）
• 設置場所の条件（屋内、屋外、防爆 等）
• ユーティリティーの条件（電源、蒸気、圧空、冷却水 等）

---

製薬用水のトータルシステム　ブロックフロー

 

---

精製水製造供給システム

原水性状、必要水量と使用頻度、設置スペースやユーティリティ等を考慮した最適なシステム構成を検討結果と共に提案いたします。
精製水製造にも幾通りかのシステムがありますが、逆浸透膜（RO）+ 電気再生式イオン交換装置（EDI）による方法は、管理の観点で、特に製薬用水設備に適したシステムです。イオン交換樹脂後の導電率上昇に伴う休止やブレークが長期間必要ないこと、制菌に優れ、さらに80℃ 以上の熱水運転を全系で行えるオプションも選択可能なことがその理由です。

精製水製造装置（RO+EDI）

UF 膜処理により、生菌、エンドトキシンを注射用水レベルまで除去できます。
通常時、常温での循環運転を行う場合には紫外線照射器を使用し、80℃以上熱水運転により制菌します。UF 膜による高温採水、高温供給のシステムも対応可能です。

UF 水製造供給装置

---

精製水の製造方法

システム		イオン交換塔+ 逆浸透膜 （ MB+RO）	逆浸透膜+ カートリッジポリッシャー （ RO+CP）	逆浸透膜+ 電気再生式イオン交換装置 （ RO+EDI）
概要		イオン交換塔（ MB）でイオン成分を吸着 除去。RO 膜でTOC、微粒子を濃縮排水 として排出。	RO 膜でイオン成分、TOC、微粒子を濃縮 排水として排出。CP でRO 透過水中の 微量イオン成分を吸着除去。	RO 膜でイオン成分、TOC、微粒子を濃縮排 水として排出。EDIでRO 透過水中の微量イ オン成分を濃縮排水として系外へ排出。
設置面積		大（薬液供給・中和設備要）	小	小
連続運転		MB薬液再生時（1回／数日、3時間程度） は採水不可。連続採水にはスタンバイに よる交互採水／再生実施	CP ボンベ交換時（1回／2週間〜2ヶ月）、 運転停止	EDI 採水と並行して行われる電気再生運 転により、運転休止が不要
熱水処理		不可	不可	可能
水質	導電率	＜1μS/cm ※1μS/cm 以上でMB 薬液再生	＜1μS/cm ※1μS/cm 以上でCP ボンベ交換	＜0.2μS/cm ※交換寿命までの4 〜5年間維持
	TOC	＜100ppb	＜300ppb	＜100ppb
	微粒子	○	○	○
	生菌	△	△	○
イニシャルコスト		×（大容量（20m3/hr 超）時以外不利）	◎	○
ランニングコスト		◎（大容量（20m3/hr 超）時は◎）	△（ CP 交換頻度により悪化）	○

---

製薬用水向けに最適化した小規模製薬用水設備

■ 省スペース・低コスト･メンテナンス性を追求
■ 供給装置を含むオールインワンユニット、製作／現地工期短縮
■ 三極・WHO・PIC ／ S GMP 適合

スケジューリング機能、省エネ運転モード等、タッチパネルで設定できます。
オプション（製造部熱水殺菌、UF 膜装置追加、モニタリングシステム等）も対応可。

 

---

注射用水製造供給システム

注射用水は、精製水を原水として、蒸留法、または膜法で製造します。80℃ 以上で高温採水し、高温で循環供給、必要により箇所／時間を限定して冷却供給します。なお、注射用水の必要製造量が多くない場合には、ピュアスチーム発生装置後にコンデンサーを設けて、注射用水を得ることも可能です。
ピュアスチームは、精製水を原水として製造供給します。必要によりデガッシングシステムを設置します。
ピュアスチームの水質／品質確認のための器具類も用意しています。導電率、TOCの常時モニタリングシステムも提案可能です。

注射用水（蒸留法）製造供給装置／ピュアスチーム発生装置

注射用水（膜法）製造供給装置／ピュアスチーム発生装置

 

バリデーション

豊富な実績に基づいた標準的なドキュメントの提供と実施が可能です。また、ご要望により、お客様のバリデーション体系、内容に基づいたオーダーメードの対応もいたします。

---

ライフサイクル

末永くお使いいただくために、NGKでは納入後も充実したサポートをお届けします。

■メンテナンス計画書の策定	納入時、他設備の実績に基づいた向こう10年間のメンテナンス計画書を提示いたします。 その後は実設備の稼働状況や運転実績に基づき、1年毎に見直し、必要な改訂を行い、計画的かつ効果的な予算配分と保全の一助になるよう努めます。
■ 定期メンテナンス	1回／年の定期メンテナンスを推奨しています。計測器キャリブレーションや消耗品の交換を実施します。 各所の水質分析、ピュアスチームの品質測定なども承ります。 特に、不調な部分がなくても、1回／年寿命品の交換、ストレーナの清掃を行うとともに、運転状況を伺い、水質分析結果も参考にすることで次年度以降のメンテナンス項目を決定します。
■トラブル発生	多くの場合は、メンテナンス同様、茅ヶ崎、大阪に拠点を持つお客様担当のテクニカルサービス課（TS 課）メンバーが対応しますが、TS 課での対応が困難な場合は、技術の設計メンバーも加わり 早期解決を図ります。
■監査／査察対応	指摘内容、状況により、適確なアクションでバックアップいたします。
■予防保全	実績と今後予測から協議させていただき、進めていきます。
■改造／更新	レギュレーションの変化や他設備での査察結果も踏まえ、推奨される改造を提案いたします。 更新に関しては、全体、部分等、多くの選択肢の中から最適解をお客様と共に探ります。