ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

野村マイクロ・サイエンス株式会社

HOME
野村マイクロ・サイエンス株式会社
製品・サービス詳細
迅速・簡便・世界初！オンラインエンドトキシンモニター

当社は半導体、フラットパネルディスプレイ業界に最高純度の「超純水」水処理システムを提供する超純水専業メーカーです。そこで培った豊富な経験と技術を活かし、製薬業界にも高品質な製薬用水を提供します。

会社カテゴリー：製造機械・装置、プロセス測定・検査、滅菌・クリーン関連機器・サービス、プラント・設備・エンジニアリング、医療機器製造、化粧品製造、食品関連製造(食品、健康食品、医薬部外品）、化成品製造、動物薬

主サービス提供地域：日本、中華人民共和国、大韓民国、台湾、シンガポール、欧米

製品・サービス詳細

迅速・簡便・世界初！オンラインエンドトキシンモニター

サービスカテゴリー：建設・設備、検査、分析、製造、原薬、レギュレーション

エンドトキシンとは

グラム陰性菌が死滅して溶菌するときや機械的に破壊されたとき、また菌が分離するとき等に放出される
パイロジェン(発熱物質)の一つで、グラム陰性菌外膜の構成成分LPS(リポ多糖)のことをいいます。
エンドトキシンが血液中に侵入すると、発熱やショック症状などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。
そのため直接体内に入り込む注射用水は、製造段階でエンドトキシン濃度を規定された基準値以内に
管理することが求められており、安全性確保のためにエンドトキシン試験が実施されます。

注射用水で求められるエンドトキシンの基準値

日本薬局方　　　　　　　　　　　　0.25EU/mL未満
USP-NF 0.25EU/mL未満
EP　　　　　　　　　　　　　　　 0.25IU/mL未満

近年の注射用水製造時の水質モニタリング

注射用水では、導電率およびTOC（全有機炭素）がオンライン分析によって
リアルタイムで監視されています。近年では、微生物汚染をリアルタイムで
検出するためのオンライン微生物モニタリング技術の導入が進んでおり、
品質管理のさらなる強化が図られています。
こうした流れを受けて、無菌管理の一環として、弊社はエンドトキシンを
リアルタイムでオンライン監視するための取り組みを進めています。

現在薬局方で認められているエンドトキシン試験

発熱性物質試験 …ウサギに試験液を静脈注射し、　　　　　　　　　　　体温の変化を測定する方法です。体温上昇時、発熱性物質が存在する可能性があるとします。
リムルス試験(LAL試験)…カブトガニの血中成分とエンドトキシンが反応して　　　　　　　　　　　ゲル化が起きる性質を利用し、エンドトキシンの有無を調べます。リムルス試験にはゲル化法、比濁法、比色法の 3種類があります。

近年では、動物由来の試薬を使用しないrFC法（遺伝子組換え因子C法）が注目されています。
しかし、これらの試験はいずれもオフラインでのモニタリングであり、
測定には準備なども含めると相応の時間を要します。

世界初！LAL試薬を用いないオンラインエンドトキシンモニター

上智大学と野村マイクロ・サイエンスとの共同研究により
LAL試薬を用いない、
迅速なエンドトキシン検出が可能になりました。
新規蛍光試薬(特許取得済)がエンドトキシンと特異的に結合し、
生じる蛍光変化を連続流れ分析器(FIA法)で検出します。
サンプリングから結果出力まで
30分かつ全自動でエンドトキシンを検出可能です。

【フロー図】