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スリープウェル株式会社

脳波計の製造・販売、睡眠脳波等の生体信号の受託解析

会社カテゴリー：分析、試験受託サービス、デジタルヘルス、医療機器製造

主サービス提供地域：

製品・サービス詳細

小型✕カンタン✕高性能の睡眠脳波計を用いた睡眠脳波分析サービス

サービスカテゴリー：研究･開発、臨床、分析、医療機器、DX

治験が変わる　
脳波計測で変わる

開発競争で競合をリードするために － 明日からでも導入可能

脳波計 SleepScope（スリープスコープ） の特徴

  • 医療機器に認証された小型脳波計
    （認証番号：225ADBZX00020000　管理医療機器　特定保守管理医療機器　認証取得 2013年2月19日）
  • 小型・軽量・電池駆動で安全、使用場面を選びません
    （H63mm X W94mm X D34mm、125g、 1.2Vニッケル水素蓄電池（エネループ）２本、フル充電で約80～100時間）
  • カンタン操作で誰でも自分の睡眠計測が可能、被験者を選びません
  • 睡眠基礎研究・疫学研究・臨床試験・治験まで、全ての試験目的に
  • 同時に100名以上のデータ取得（横断研究）や、時系列データの取得（縦断研究）全ての試験デザインに

信頼性の高い睡眠評価で、臨床研究に説得力を

– 医薬品・素材研究における睡眠評価を、脳波による客観データで支援 –

【Point】
 
  • 　睡眠の質を客観的に可視化
  • 　PSG検査と同等の睡眠ステージ判定精度 × 実環境下でのデータ取得が可能
  • 　学会発表・査読論文への応用実績多数

 

高性能医療機器 睡眠脳波計「SleepScope」の技術紹介はこちら　＞＞ 

数十項目以上の睡眠指標（例：入眠潜時、覚醒回数、深睡眠割合など）の客観値を網羅的に取得できます。

自然な睡眠環境 × 非侵襲 × 高再現性

– 被験者にやさしく、研究者に再現性のあるデータを–


SleepScope
PSG検査		 【Point】
 
  • 日常環境下で、就寝時の自然な睡眠を妨げずに計測可能
  • 非侵襲・操作が簡便なデバイスで、被験者負担は最小限
    PSG検査と比べて負担は劇的に減少
  • 実施プロトコルの標準化により、研究間の比較も容易に

多様な試験デザインに柔軟対応、1000台超の機器提供体制

– 試験デザイン・プロトコル作成への専門的助言と機器提供によるサポート –

【Point】
 
  • 優越性試験や非劣性試験などの設計検討に専門的助言の支援
  • 探索的から長期投与試験まで試験デザインを選ばず対応可能
  • 1000台以上の機器レンタル体制で数十名～数百名規模の臨床試験を支援

1000台以上の機器体制により、多人数・多時点の臨床試験を柔軟に支援可能です。

サービスご利用の流れ

小規模の試験から大規模試験での有効性検証が可能です。
ご利用計画に合わせてお見積をいたします。
※どのフェーズからでもご利用いただけます。

STEP1：試験方法の決定（スリープウェルとの意見交換も可能）

まずはお客様に睡眠試験の計画（試験プロトコル）を策定していただきますが、その策定後、ご希望いただければ、意見交換を行うことも可能です。
睡眠試験実施前に、試験的に機器の利用価値を少ない金額でご判断いただくことも可能です。
また、倫理委員会への提出書類について必要な項目のアドバイス、被験者の選別など、基礎研究から検証試験までこれまでの350件以上の試験サポートから培われた試験計画立案をサポートします。

STEP2：着目すべき試験項目の決定と試験実施（機器の貸出し・データ解析）

医療機関との共同研究で収集した2,000データ以上の基礎データから構築された、機械学習によって構築したアルゴリズムを用いた解析結果が提供されます。
その結果を参照しながら、次の試験実施における被験者及び試験内容の絞り込みを行います。
通常、被験者10人程度でプレ試験を行い、より精度の高い研究結果を得るための実験を繰り返します。

STEP3：解析結果の分析と意見集約（スリープウェルとの意見交換）

各睡眠変数を算出したデータ解析結果をもとに、お客様のご希望に応じて意見交換を行うことも可能です。
これまで計測した3,000名以上の健常者睡眠データ（日本人の睡眠：80,000データ以上）の分析結果に基づき、睡眠関連医薬品や睡眠改善食品等の効能効果を見る上で、新たな視点を提供した実績にもとづき、製品、研究の強みを生かした意見交換が可能です。

 

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