タカラバイオ株式会社

国内外の製造設備で様々なスケール、仕様に対応します

特長

• 幅広いスケールのプラスミドDNAのGMP製造、non-GMP製造に対応
• ～200 Lのシングルユースバイオリアクターや～2,000 Lスケールでのマルチユースバイオリアクターを備えた国内製造施設
• 独自の高密度培養技術や閉鎖系システムによる高品質な製造
• 制限酵素による直鎖化および精製工程も実施可能

概要

GMP準拠のもと、プラスミドDNA製剤および遺伝子治療製品やmRNAの原材料として、プラスミドDNAの製造と品質試験を請け負います。また、プラスミドDNAを生産する組換え大腸菌マスターセルバンク（MCB）の作製およびその品質試験も承ります（セル・バンク作製サービス）。生物由来原料不使用、non-GMPまたは研究用グレードなどのご要望に応じたプラスミドDNAをグラムスケールでご提供することも可能です。
滋賀県草津市にあるタカラバイオの中核施設である遺伝子・細胞プロセッシングセンター（CGCP：Center for Gene and Cell Processing）や提携先にて製造を行います。

遺伝子・細胞プロセッシングセンター外観

動画

遺伝子・細胞プロセッシングセンター（CGCP）紹介

サービス内容

プラスミド製造受託 簡易フロー

・MCB製造

・プラスミドベクター製造

　　　Fed-Batch培養や酸素供給など対応可能
 

■ 例：プラスミドベクター製造の流れ

・MCB製造
　組換えプラスミドまたは組換え大腸菌の受入を行い、GMP準拠で大腸菌Master Cell Bank（MCB）を製造します。
　MCB製造の他、Research Cell Bank（RCB）作製やWorking Cell Bank（WCB）製造も承ります。

・製造検討
　小スケールでの培養検討を実施いたします。増殖プロファイルや品質の確認を行います。ご要望に応じて、生産効率向上のため培養条件や精製法の検討を行います。
　〈検討例〉
　培養工程：培地検討（Batch培養、Fed-Batch培養）、酸素供給、培養温度など
　精製工程：各種クロマトグラフィー、Tangential Flow Filtration（TFF）など

・本製造（プラスミドDNA製造）
　GMP準拠下でのプラスミド製造の場合、マスターセルバンクを25 Lから最大2,000 Lスケールで培養し、各種精製、濃度調整を実施いたします。バイアル分注まで可能です。

200 Lシングルユースバイオリアクター

2,000 Lマルチユースバイオリアクター

無菌充填

・品質試験
　試験項目例（詳細はご相談の上決定いたします。）

　◦MCB品質試験
　＜試験例＞
　　感染性因子に対する試験：ファージ否定試験
　　特性解析試験：コロニー形態およびグラム染色試験、生菌数試験、プラスミド保持率試験、プラスミドコピー数測定、塩基配列確認試験、
　　制限酵素地図試験、16S rRNA塩基配列試験

　◦プラスミドDNA品質試験
　＜試験例＞
　　感染性因子に関する試験：無菌試験、エンドトキシン試験
　　純度試験：残留試験（宿主細胞由来DNA、タンパク質）、プラスミドccc含有率試験
　　一般試験：pH試験、浸透圧試験
　　含量試験：プラスミド濃度試験
　　特性解析・生物活性試験：塩基配列試験、制限酵素地図試験
 

■ 関連サービス（オプション）

・プラスミド構築
　ご希望の配列を人工合成により作製いたします。

・プラスミドの直鎖化
　ご指定の制限酵素を用いて環状プラスミドを直鎖化し、mRNA製造の鋳型DNAを作製します。

・CAL （cells at the limit of in vitro cell age used for production）品質試験
　プラスミドDNAの製造に使用した大腸菌の品質試験として、MCBと同様の試験を行い、製造中における宿主大腸菌の変化がないことを確認します。