タカラバイオ株式会社
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試薬・機器事業、CDMO事業、遺伝子医療事業
会社カテゴリー：製造受託機関(CMO)、分析、試験受託サービス、再生医療関連、医薬品製造関連資材、研究関連資材
主サービス提供地域：
製品・サービス詳細
組換えタンパク質製造
サービスカテゴリー：研究･開発、臨床、原薬、製造、モダリティ、再生医療
PCR酵素製造などの豊富な実績を活かし、様々な仕様にお応えします
特長
- 最大2,000 Lの微生物培養槽を用いて組換えタンパク質を製造
- CHOなどの動物細胞を用いた製造も各種スケールでのご相談が可能
- PCR酵素やCAR-Tなどの製造に使用されるRetroNectin製造などの豊富な実績
- 国内外の自社施設の製造により柔軟にご要望にお応えします
概要
組換え大腸菌を用いた豊富な遺伝子工学関連の酵素や医薬品原料の製造実績に基づき、産業用組換えタンパク質や医薬品の原材料などのGMP準拠下で製造される組換えタンパク質の製造および品質試験を請け負います。数10 Lから2,000 Lまでの微生物培養槽を有し、培養および精製プロセス検討などの開発段階から組換え大腸菌セルバンク製造、分析法の開発など、幅広くご相談いただけます。また、CHOなどの動物細胞を用いた組換えタンパク質製造についても、数10 L程度から、2,000 Lまでの各種バイオリアクターを用いたGMP準拠下での製造のご相談を承ります。
サービス内容
・産業用組換えタンパク質製造
組換え大腸菌を用いたタンパク質製造に対応しています。他の微生物生産系については別途ご相談ください。遺伝子工学研究用試薬の製造拠点である宝生物工程（大連）有限公司または日本国内の製造設備で対応いたします。
【製造実績例】
mRNA製造用酵素（ > T7 RNA Polymerase, HQ／制限酵素 > BspQ1, HQ）
・GMPグレードでの組換えタンパク質製造
組換え大腸菌を用いたタンパク質製造に対応しています。他の微生物生産系について別途ご相談ください。また、CHOなどを用いた数10 Lスケールでの組換えタンパク質製造にも対応いたします。タカラバイオの中核施設である遺伝子・細胞プロセッシングセンター（CGCP：Center for Gene and Cell Processing）にて製造を行います。「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）について（薬食発第0709002号）」に準拠した管理体制で実施します。
【製造実績例】
ゲノム編集用酵素（ > Recombinant Cas9 Protein GMP grade）
モノクローナル抗体（ > Anti-CD3 mAb GMP grade）
遺伝子導入促進試薬（ > RetroNectin GMP grade）
【大腸菌を用いた組換えタンパク質製造例】
- セルバンク製造
組換えプラスミドをお預かりし、組換え大腸菌マスターセルバンク（MCB）を作製します。さらにはワーキングセルバンク（WCB）の作製、MCB/WCBの保管も承ります。 - 試験製造
実製造の前に、培養条件検討や小スケールでの製造検討を行い、収量の確認や精製条件の検討を行います。 - 本製造
セルバンクから、GMP準拠にて組換え大腸菌を培養し、溶菌後、目的の組換えタンパク質を精製します。25～2,000 Lスケールの培養に対応いたします。 - 品質試験
無菌試験やエンドトキシン試験を始め、目的タンパク質に応じた各種試験に対応します。
培養槽（2,000 L） 連続遠心分離機
精製工程