シーメンス株式会社
会社カテゴリー：プラント・設備・エンジニアリング、ＩＴソリューション、コンサルティング
主サービス提供地域：日本
製品・サービス詳細
gPROMS FormulatedProducts
サービスカテゴリー：製造、DX
gPROMS FormulatedProducts は、シーメンスの固体、粉体プロセスのモデリングツールです。これにより、科学者やエンジニアは、製剤を効率的に評価、リスクを定量化し、幅広い用途に合わせて製剤と製造プロセスの両方を最適化することができます。
gPROMS FormulatedProductsにおける溶媒スワッププロセスモデリングアプリケーション
堅牢な配合製品とその製造プロセスの統合デジタル設計
当社のプラットフォームは、製薬プロセスのモデリングとシミュレーションのためのエンドツーエンドのソリューションを提供し、単一のプラットフォームでプロセスライフサイクル全体をカバーします。 当社のツールは、製品を市場に出すまでの時間とコストを大幅に削減できると同時に、必要な品質基準を満たす管理戦略を迅速かつ正確に構築することができます。 当社のお客様には、実験データやプラントデータを減らすことで研究開発やエンジニアリング設計業務を合理化できるだけでなく、プロセスに関する知識を増やすことで、製造品質管理（リスクの軽減）を保証し、開発から製造までの堅牢性とスピードを高めるというメリットがあります。
主な特徴と利点
信頼度の高いモデル、柔軟な構成、カスタマイズオプション、gPROMSプラットフォーム機能により、このツールはプロセスを表す正確なモデルの開発に最適です。 このようなモデルが実験データやプラントデータに対して検証されると、そのモデルはプロセススケール、プロセス最適化、運用のトラブルシューティング、または意思決定支援ツールとして何度も使用できます。
gPROMS FormulatedProductsライブラリ
gPROMS FormulatedProductsは、原薬製造プロセスの効率的かつ最適な製剤設計と運用を可能にする機構モデルを提供しています。 製薬分野では、物理モデルは研究開発の効率を高め、技術移転のリスクを軽減し、制御戦略により包括的な開発とテストを可能にすることで、ユーザーと組織に大きな価値をもたらします。業界標準の方法論とベストプラクティスを適用することで、プロセスの理解を深めることで知識の伝達が容易になり、規制当局が推奨する物理科学に基づくアプローチの採用が加速されます。
有効成分の製造
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反応 必要な分子を効率的に生産し、副生成物の生成を最小限に抑え、プロセスの堅牢性と安全性を確保するための製造ルートの設計、調査、最適化を行います。 |
流体分離 下流工程向けに合成生成物を精製するための流体分離プロセスを設計します。必要な分子の純度と製造上の安全性を確保するための多相システムの設計を検討します。 |
結晶化と濾過 晶析プロセスの設計、最適化、スケールアップに必要な実験回数を減らすことで、開発期間を短縮できます。 不純物に関連するリスクを評価し、軽減します。 バッチから連続晶析までのプロセス設計を可能にします。 |
固体処理
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連続供給とブレンド 連続直打（CDC）プロセスの設計、調査、最適化を行います。 障害に関連するリスクを評価し、軽減します。 |
湿式造粒と乾式造粒 有効成分と賦形剤粒子からなる顆粒の形成をモデル化することで、顆粒の生成と最終的な主要特性の予測能力を獲得できます。 |
噴霧乾燥と流動床乾燥 物理モデルにより、製品仕様を満たし、ファウリングリスクと収量損失を最小限に抑えながら、乾燥能力とスループットの設計、調査、最適化が可能になります。 |
タブレットの圧縮とコーティング 圧縮操作パラメーターと材料特性の関数として、錠剤の気孔率と引張強度を設計、調査、最適化します。 コーティングの効果と錠剤全体の外観に対するプロセスパラメーターの影響を特徴づけるには、実験回数を減らします。 |
製品パフォーマンス
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In vivo経口吸収 ヒトの消化管での経口吸収性能を正確に予測することにより、医薬品の臨床製剤の設計を検討し、候補の選択、リスク分析、製剤プロトタイピングなどの分野で臨床開発を加速します。 |
In vitro溶解 試験管内での溶解と沈殿量（USP IIやASDなど）を正確に予測することにより、医薬品の臨床製剤の設計を検討し、候補の選択、リスク分析、製剤プロトタイピングなどの分野で臨床開発を加速します。 |
薬物動態 より低いリスクで臨床開発を加速し、外部投与された原薬の体内での分布、代謝、排泄を特徴づけることで開発における反復的な変化を最小限に抑えます。 |
安定性 時間的要因と環境的要因による薬剤品質の変化を予測して、保管条件、再試験期間、および有効期間を決定します。 加速安定性データをモデルと組み合わせて、長期保存条件での安定性を予測します。 |
バイオプロセス
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バイオリアクターと発酵槽 プロセス操作上の決定と、バッチ、フェッドバッチ、連続操作モードにおける生物学的変動に応じて、目的の分子の細胞増殖と生成を設計、調査、最適化します。 |
クロマトグラフィー リソースとリスクを減らし、パフォーマンスを向上させながら、効率的な下流精製プロセスを設計して運用します。 バッチおよび連続モード（擬似移動床/周期的向流）の両最適化。 |
膜ろ過 ファウリングの影響を最小限に抑えながら、幅広いモードと構成を考慮して、膜ろ過プロセスを設計し、運用手順とスケジュール手順を最適化します。 |
凍結乾燥 様々な規模でプロセスの堅牢性を確保し、プロセスのダウンタイムを削減する観点から、実験的な作業を減らし、凍結乾燥サイクルの設計スペースを包括的に検討します。 |
