ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

双日マシナリー株式会社

HOME
双日マシナリー株式会社
製品・サービス詳細
ADC製造向け凍結乾燥ソリューション

双日マシナリーは5つのフィールドを持ち、製鉄・化学・電力に加え、自動車・家電・電子機器など幅広い産業分野で使われる、プラント・設備機器・資機材の「トレーディング」を行う、“産業機械の専門商社”です。

会社カテゴリー：商社

主サービス提供地域：

製品・サービス詳細

ADC製造向け凍結乾燥ソリューション

サービスカテゴリー：研究･開発、検査、原薬、製造、包装、レギュレーション、建設・設備、データ処理、教育、訓練サービス

１．真空システムの保護に関する注意事項

フィルター付き真空システム

Vacuum system with filter 0,2μ pore size and steam contamination

２．Precautions

Filter Vacuum System

0.2μm孔径フィルターとCIP汚染防⽌機能を備えた真空システム
有機溶剤⽤溶剤タンク

３．真空排気システム

有毒粒子に対処するには、有毒粒子がシステムから排出されるのを防ぐフィルターシステムを使用する必要がある

・ 0.2 μm滅菌グレードフィルター
・フィルター材質PTFE
・最適な流量により圧力損失が少なく、耐久性が向上
・蒸気または水による除染が可能
・液体細菌保存効力試験についてはASTM 838-05に準拠、
・ガス細菌保存効力試験についてはMS2相チャレンジまで検証済み
・最適な流量により圧力損失が少なく、耐久性が向上

４．復圧フィルターシステム

復圧システムにより、大気圧(ATM) または中間圧への通気が容易になる

・ 2つの無菌フィルターと湿潤試験（WIT）を内蔵
・圧⼒制御のための不活性ガス流量制御
・疎⽔性0.2μmフィルターにより乾燥室と凝縮器の汚染⽌
・ SIPおよびWIT後の効果的な乾燥が可能
・実績のあるモジュール設計

装置内均圧⽤に同じ0.2μmフィルターを使⽤する

WIT –フィルター完全性試験–手順

・フィルターをWFIにて満たす
・フィルターハウジングは、規定圧⼒迄昇圧
・⼤気圧以上の圧⼒迄昇圧
・指定されたフィルターの⽔の透過圧⼒より低く設定
・ WFIタンクを分離、デバイス/ソフトウェアが圧⼒降下Δ𝑝の記録を開始
・フィルターハウジングの⽔抜きと乾燥
・ WIT値からフィルター破損の可能性を評価

５．Dry-Running VacuumPumps

水洗可能なドライ真空ポンプ

・ベアリングケース内に有毒物質が混⼊しないタイプのドライ真空ポンプを採⽤
・真空ポンプは、フィルター破損時の安全性を最⼤限に⾼めるために洗浄可能型採⽤
・洗浄時の最⼤⽔流量0.5L/分
・スプレーノズルを使⽤した⽔と空気の混合物による洗浄
・⽔洗後⾼温ガスにて乾燥

Fully flushable pumps for extended filter system (DRYVAC/RUVAC)

Extended Filter System

６．Drain seperation

汚染された排水と汚染されていない排水の分離機構

清潔で安全

全ての固着物除去

・製造ラインにおいて前のロットや製品の残留物、異物、異種混⼊がないことを確認し、次のロットの製造に備えるための⼿順のような単純なことが、ADC製造では複雑になります。
　・物質が空気中に放出されるのを防ぐことが最も重要
・清潔で安全
・ CIP だけでは不⼗分である
・ 100% 洗浄が必要
・冷えたチャンバー内に蒸気をパルス状に送り込むと、凝縮したドレンが残留物を100％溶出させ、除去できる。