株式会社IDAJ

医療機器設計開発の現場が直面する課題とは？

医療機器の設計・開発は、他の製造業と比べて品質管理や規制対応が特に厳格で、多くの企業が以下のような課題を抱えています。

1. 設計・開発データのサイロ化

医療機器の開発プロセスでは、機構設計、基板設計、ソフトウェア開発など多様な領域の専門家が関わります。しかし、こういった専門家が使用するデータは、異なるシステムや部門で管理されており、統合的なデータ管理が行われていないケースが数多く見受けられます。

＜結果として生じる不都合や不便さ＞

・設計データの整合性が取れず、開発の遅延や手戻りが発生
・手作業での情報共有に頼るため、ヒューマンエラーが増加
・システム間のデータ連携が困難で、情報を探す手間が増大

2. トレーサビリティの確保が難しい

医療機器業界では、ISO 13485やFDA 21 CFR Part 11などの規制に準拠するため、設計変更の履歴管理、バージョン管理、品質管理 が非常に重要です。しかし、以下のような問題によって、規制監査への対応が遅れたり、トレーサビリティの欠如が品質リスクにつながる可能性があります。

＜現場で発生している問題＞

・設計変更の記録が紙やExcelで管理されているため、追跡に時間がかかる
・承認フローが明確でなく、規制監査時に必要なデータを迅速に提示できない
・部門ごとに異なる管理方法を採用しており、データの統一性がない

3. 手作業による業務負担の増加

多くの医療機器メーカーでは、設計・開発プロセスの管理が紙ベースやExcelによる手作業に依存しており、以下のような問題が発生します。

＜管理上の問題＞

・二重登録や手入力によるミス：設計変更が反映されないまま進行し、不良品のリスクが高まる
・非効率な承認プロセス：設計変更や品質管理の承認フローが属人的で、意思決定が遅れる
・開発スピードの低下：人的作業が多いため、イノベーションに割く時間が減少

4. 既存システムとの統合の難しさ

多くの企業では、既にCAD、CAE、ERP、MES、QMS（品質管理システム）などのシステムを導入しています。しかし、これらが連携されていないため、データの整合性が取れず、以下のような問題が生じます。

・異なるフォーマットのデータを統合できず、作業の無駄が発生
・複数のシステム間で手動入力が必要となり、業務効率が低下
・既存システムを活かしつつ、新たな仕組みを導入すると、業務がさらに複雑化することがある

これらの課題を解決するためには、PLM（Product Lifecycle Management）による統合的なデータ管理が不可欠です。

PLMによるデータ管理がなぜ必要なのか？

PLMは、製品の企画・設計・開発・製造・アフターサービスまでのデータを一元管理し、全社的な情報共有を可能にするシステムです。医療機器業界においては、以下のようなメリットがあります。

■設計データの一元管理と可視化
最新の設計情報をリアルタイムで共有し、部門間の連携を強化

■トレーサビリティの確保
設計変更や品質管理データを記録・追跡し、規制対応や監査準備をスムーズに

■プロセスの自動化・効率化
手作業を減らし、ミスを防ぐことで開発スピードを向上

■既存システムとの連携
CAD・CAE・ERPなどのツールとシームレスに連携し、データの有効活用を促進

 

医療機器業界に最適なPLMプラットフォームAras Innovatorとは？

IDAJがご提案するAras Innovatorは、米国Aras社が開発したPLMプラットフォームで、医療機器業界の設計・開発に最適なソリューションです。

Aras Innovatorの主な特徴

1. 柔軟なシステム連携と拡張性
既存のCAD・CAE・ERPなどのシステムとシームレスに連携

2. ローコード開発による業務最適化
コーディング不要で、業務に適したアプリケーションを迅速に構築

3. トレーサビリティの確保と規制対応
ISO 13485やFDA 21 CFR Part 11に準拠した履歴管理と監査対応

4. コスト削減を実現するサブスクリプションサービス
ワンプライスで多数の標準アプリケーションが利用可能

5. クラウド対応で運用負担を軽減
クラウド版Aras Innovator SaaSで、ハードウェア不要・運用コストを約40%削減

大規模なアップグレードにかかる想定費用

Aras Innovator SaaSサブスクリプションの導入で期待できるコスト削減

Aras Innovator導入の成功には、専門的なパートナーが必要です

Aras Innovatorは高い柔軟性と拡張性を持つPLMプラットフォームですが、最適な導入・運用には専門的なノウハウが不可欠です。

IDAJは、長年にわたり医療機器業界を含む製造業のデジタル開発を支援してきた実績を持ち、以下のサービスを提供しています。

●導入コンサルティング
●カスタマイズ・システム統合支援
●運用・保守サポート

IDAJでは長らくお客様のデジタル開発をご支援をしてきた実績と経験をを活かし、Aras Innovatorの導入時にIDAJならではのコンサルティングサービスをご提案・ご提供します。

企画から設計、製造までのものづくり領域において、お客様が実現したいことと、実現できることを明確化し、目指すべき将来像についてのディスカッションを経た上でお客様の業務に最適なPLMプラットフォーム構築をご支援します。

お客様の設計開発の業務フローや体制に合わせて、プロセスの標準化やノウハウの活用方法をご提案します。

IDAJはデジタル・エンジニアリングツールのユーザーであり、プロバイダーでもあるため、豊富な経験と、ITに関する深い知識を持ち合わせています。ユーザー視点とIT視点の両方からお客様のご業務に合わせたQCDの改善、品質保証、フロントローディングを実現するPLMプラットフォーム構築、製品開発DXの推進をご支援します。