蒲田工業株式会社
● クリーンルームの設計・製作・施工 ● クリーンブースの設計・製作・施工 ● 工業用ゴム及び樹脂製品の加工・販売 ● 省力機器類の設計・施工、設備の販売 ● 気密検査用ワンタッチカプラーの設計・製作
会社カテゴリー：滅菌・クリーン関連機器・サービス、プラント・設備・エンジニアリング
主サービス提供地域：
製品・サービス詳細
KE-37 再生医療新法に適合した細胞培養加工施設（CPF）
サービスカテゴリー：研究･開発、建設・設備、再生医療
Solution Showcase 業界別お客様困りごと解決事例
医薬、再生医療業界
KE-37 再生医療新法に適合した細胞培養加工施設（CPF）
お客様のお困り事
研究所にてALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病など中枢神経領域・先天性代謝疾患難病治療薬の開発を進めているが、治験以降で使用する製剤の製造においてはGCTP管理された設備が必要となる。
現状の研究所内実験室は清浄度グレード管理がされておらず医薬品（再生医療用製品等）を製造できる環境ではなかった。開発を行う実験エリアと製造エリアは必ず分離され、研究用試薬・資材と製造用試薬・資材が混在することを防止する施設が必要である。
※GCTPとはGood Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practiceの略称で再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令を表すものです。
① 治験以降で使用できる製剤製造環境がなかった
② 現状の実験室は清浄度グレード管理がされていない
③ 将来性を考えると現施設では手狭、移転を機にしっかりとした環境を整えたい
④ GCTP省令、カルタヘナ法、無菌製剤の指針に沿った設備が必要
⑤ 開発を行う実験エリアと製造エリアは分離されていることが必須条件
蒲田工業からのご提案内容
GCTPに準じた細胞培養加工施設（CPF）として抗菌パネル、抗菌床シートをベースとして部屋を構成。
無菌区域、清浄度区域、作業室からなる作業管理区域の清浄度グレード、温湿度管理、室間差圧をシステム制御として管理し、再生医療新法に即した運用、環境モニタリング、リスクアセスメントを高い次元で実現する安全施設をレイアウト化。原料、資材の混同防止、汚染防止を配慮した構造設備による品質管理、運用面でも防虫対策、曝露対策、清掃の容易さを徹底的に考え抜いた施設として提案。
① 環境モニタリングシステムの導入により高グレード環境を実現。
② 室圧コントロールを集中自動制御。
③作業者・物品の動線を考慮した設計、高度な無菌管理を実現。
④ バリデーション・サニテーション・菌検査まで含めた一貫施工。
クリーン通路 |
精製室 （Grade C） |
培養室（Grade C） |
解決した内容、お客様の声
GCTP省令に準拠したクリーンルームの製造環境が整った。
再生医療新法にも適応した施設となったことで、安全性も非常に高く、品質管理や運用面においても満足いく施設となった。PMDAの査察も含めて着々と製品化への進められている。
お客様の声
初期レイアウト段階から、設置予定場所を共に見学し、最大限スペースを有効に活用できるよう提案をして頂きました。清浄度グレードはもとより、重要視する温湿度、室間差圧もシステム制御として管理する手法によって非常に高レベルで満足度の高い施設が整ったと感謝しております。
まだまだ運用面で細かな改善が必要ですが、会社も近く迅速に対応していただけるので、アフターフォローも含めて安心して任せられます。
内装工事以外にも資材を整理する棚などの加工なども対応いただき助かっております。
蒲田工業がご提供できる価値
GCTP準拠、再生医療新法に即した管理区域としてクリーンルームの構成と共に、バリデーション、サニテーション、菌検査と一貫施工を致します。環境モニタリングによる作業管理区域の徹底した制御を行い、品質面、安全面を高い次元で実現する再生培養加工施設を提供致します