キンバリークラーク・ジャパン合同会社
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●滅菌クリーンルームウェアの製造・販売 ●クリーンルームウェア、コートの製造・販売 ●滅菌クリーンルームグローブの製造・販売 ●滅菌クリーンルームマスクの製造・販売
会社カテゴリー：滅菌・クリーン関連機器・サービス、再生医療関連、医薬品製造関連資材
主サービス提供地域：日本、欧米、アジア、他の国々
セミナー詳細
掲載日：2023/11/13
開催期間：2023/12/06
掲載日：2023/11/13
開催期間：2023/12/06
PIC/S GMP Annex1 （改訂）における汚染管理戦略 CCS (Contamination Control Strategy) の考え方とその対応 ｜そもそもCCSとは？
本ウェビナーでは、CCSの概要及びCCSを実施するに当たって基盤となる品質リスクマネジメント（ICHQ９/QRM）と医薬品品質システム（ICHQ10/PQS）等の重要性を簡潔に説明し、加えてCCSに関連する事例と、キンバリークラークの関連ソリューションをご紹介いたします。
| 開催日時 | 12月6日（水）14：00～15：00 | |
|---|---|---|
| 開催方法 | ウェビナー（Zoom） | |
| 言語 | 日本語 | |
| 参加費 | 無料 | |
| 主催 | キンバリークラーク・ジャパン合同会社 | |
| 協力 | 株式会社シーエムプラス | |
| 講演内容 | PIC/S GMP Annex1（無菌医薬品の製造）がEU及びWHOの各GMPガイドラインとリンクして改訂され、汚染管理戦略CCS（contamination control strategy）が新たに導入されました。 2023年8月25日より適用が開始されておりますが、一部8.123項は2024年8月25日から適用開始となっております。 ただし、日本当局（厚生労働省・PMDA）がAnnex１等を含んだGMP省令化するのはかなり先で、当面ガイドラインでの位置づけです。Annex１に関する『「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について』の事務連絡の発出は来年以降と考えられます。 しかしながら、Annex1はいずれGMP省令化されると予想されるので、Annex1の一つの柱であるCCSへの対応を準備することは賢明の策と考えます。 本ウェビナーでは、CCSの概要及びCCSを実施するに当たって基盤となる品質リスクマネジメント（ICHQ９/QRM）と医薬品品質システム（ICHQ10/PQS）等の重要性を簡潔に説明し、加えてCCSに関連する事例と、キンバリークラークの関連ソリューションをご紹介いたします。 |
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| 講演者 |  |
宮木 晃 SANSHO株式会社
顧問/サイエンスアドバイザー
元PMDA GMPエキスパート（GMP査察官） |
