アガサ株式会社
医療分野向けの文書管理・品質管理クラウドサービスを開発。手続き書類のペーパレス化によってコスト削減と品質向上を実現する『Agatha（アガサ）』を日本を中心にグローバルに提供しています。
会社カテゴリー：ＩＴソリューション
主サービス提供地域：日本
セミナー詳細
掲載日：2023/05/23
開催期間：2023/06/22
掲載日：2023/05/23
開催期間：2023/06/22
【製薬・医療機器企業様向け無料Webinar】 CSVからCSAへセミナー
検査、製造、データー処理、教育、訓練サービス
製薬企業や医療機器企業における最終製品の品質保証においてCSV要求が最も高い障壁となっています。
現在の規制要件で要求されているCSV（Computerized System Validation）は、文書化要求が多く、実施のためには時間、労力、コストがかかるという問題点があります。
こういった問題点を解決すべく、FDAは業界やGAMPを巻き込んで、新しいCSVガイダンスを作成し、2022年9月にドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（以下、CSAガイダンス）を公開しました。
CSAガイダンスは、これまでのCSVにおける“煩雑さ”を取り除くものとなりました。
本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく解説いたします。
【開催概要】
| 日程 | 6月22日（木）14:00~16:00 |
|---|---|
| 申込締切 | 6月21日（水）16:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 | ①医薬品、医療機器企業の品質保証、品質管理部門 ②同企業のCSV・CSA業務担当者様 ③化粧品、健康食品等を扱うGMP関連企業の品質保証、品質管理部門 ※上記の対象企業以外の方もご参加可能です。 |
| プログラム |
第一部：14:00～14:55 株式会社イーコンプライアンス 【アジェンダ】 第二部：14:55～15:45 アガサ株式会社 Sales部 フィールドセールス クオリティグループ 第三部：15:45～16:00 |
| その他 | ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。 ・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。 |
【講師プロフィール】
村山 浩一 氏 略歴
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG（The Wilkerson Group）でヘルスケア産業に特化したコンサルタントとして研修
・ヘルスケア産業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング担当
2001年7月 主幹コンサルタント認定
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立
・製薬・医療機器企業における日米欧の規制要件コンサルティング
・特に米国の規制要件に強み
・FDA査察立会いなど
現在に至る
製薬・医療機器企業における規制要件遵守に関するセミナー・書籍多数