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アガサ株式会社

医療分野向けの文書管理・品質管理クラウドサービスを開発。手続き書類のペーパレス化によってコスト削減と品質向上を実現する『Agatha(アガサ)』を日本を中心にグローバルに提供しています。

会社カテゴリー:ITソリューション

主サービス提供地域:日本

セミナー詳細

掲載日:2022/11/21

開催期間:2022/12/06

掲載日:2022/11/21

開催期間:2022/12/06

医薬品GDP(適正流通基準)ガイドラインの基礎と 運用をめぐる課題

検査、製造、データー処理、教育、訓練サービス、その他

GDP(Good Distribution Practice)は、近年GMDPと言われるように「GMPと連動する医薬品の品質確保の基準」として注目されるようになってきました。
このためわが国でも、高水準の品質保証の維持と医薬品流通過程の完全性を保証するために、2018年12月にGDPガイドライン(医薬品の適正流通基準)が厚生労働省より発出されました。

GDPガイドラインでは「品質システムの構築、外部委託業務の管理、教育訓練、施設管理、業務管理、輸送管理」など多岐に渡る運営管理が必要とされていますが、これらの中にはGMPに準じた管理が求められているものも含まれています。

本講演では、厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」にてGDPガイドラインの制定にも貢献された特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター 小山氏をお招きし、GDP及びGDPガイドラインの要点や、GDPガイドラインを実践してゆく上での課題や対応についてをご解説いただきます。

弊社からは、逸脱やCAPA、変更管理、SOP等をはじめとする様々な文書類の運用・整備をサポートするソリューションをご紹介させていただきます。

【開催概要】


日程 12月6日(火)14:00~15:30
 申込締切  12月5日(月)16:00
 開催形式  Webセミナー(Zoomでの配信)
参加費 無料
対象 ①医薬品企業の品質保証及び品質管理部門、並びに物流部門
②物流関連企業の品質担当部門
③上記部門の品質システム(逸脱管理、教育訓練、文書管理、等)に係る責任者と担当者
※上記の対象企業以外の方もご参加可能です。
プログラム

第一部:14:00~14:50
「医薬品GDP(適正流通基準)ガイドラインの基礎と運用をめぐる課題」

特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター) 顧問
小山ファーマコンサルティング 代表
小山 靖人 氏

GDPは近年GMDPと言われるように、GMPと連動する医薬品の品質確保の基準として重視される状況にあり、2018年12月にはわが国初となるGDPガイドライン(医薬品の適正流通基準)が厚生労働省より発出された。以来、医薬品企業を中心に関連の業界も含めて、GDPへの関心が高まっている。しかしながら、GDPガイドラインを読んでもよく分からない、GDPというけれど何をすればよいのだろうか?という声もしばしば耳する。講師は2016年から延べ4年間、厚生労働省の「GDP国際整合化研究班」に参画し、GDPガイドラインの制定にも関与した。本講演では、この研究班の活動で得た知見をご提供しながら、医薬品企業での実務経験をもとにGDP及びGDPガイドラインの要点を解説し、さらにGDPガイドラインを実践してゆく上での課題と対応を論じる。ここでは、管理温度逸脱や輸送に関するGDPガイドライン対応など、業界の関心が高い実務上の課題についても言及する。以上の考察を通して、皆様方のGDPガイドラインへのさらなる取り組みを期待したい。

第二部:14:50~15:15
「GDPガイドラインへの対応をサポートするAgathaソリューションご紹介(デモンストレーション含む)」

アガサ株式会社 Sales部 フィールドセールス クオリティグループ

第三部:15:15~15:30
「Q&Aセッション」


※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。

その他 ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。
(※Zoom<no-reply@zoom.us>から視聴用URLをお送りします。)
・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。
・講演終了後、アンケートをご回答いただいた方には講演資料をお渡しいたします。

【講師プロフィール】


小山 靖人(コヤマ ヤスト)
1979年 京都大学大学院薬学研究科(修士課程)修了
同年 藤沢薬品工業株式会社(現アステラス製薬株式会社)入社、責任者として無菌製剤の製剤化研究並びにGMP及び治験薬GMP全般に関する品質保証業務に従事
2003年 日本イーライリリー株式会社に入社、QA・QC管理室長
2007年 塩野義製薬株式会社に入社、金ケ崎工場の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部次長としてGQPに関する製造所管理業務に従事
2019年 シオノギファーマ株式会社に異動し、品質保証部GQP部門特任次長として勤務(2020年退職)
2019年 小山ファーマコンサルティングを起業、またNPO-QAセンター顧問として現在に至る

(厚生労働省関係の活動)
2003~2006年 厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として統括、厚生労働省より発出
2010~2011年 厚生労働省「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加
2016~2020年 厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参画し、GDPガイドライン発出に関与
2010年~    医薬品医療機器の品質確保に関する研修(国立保健医療科学院)講師、現在に至る

資格等:薬剤師、日本PDA製薬学会代議員、日本薬剤学会「製剤の達人」受賞(2011年)