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アガサ株式会社

医療分野向けの文書管理・品質管理クラウドサービスを開発。手続き書類のペーパレス化によってコスト削減と品質向上を実現する『Agatha(アガサ)』を日本を中心にグローバルに提供しています。

会社カテゴリー:ITソリューション

主サービス提供地域:日本

セミナー詳細

掲載日:2022/10/27

開催期間:2022/11/18

掲載日:2022/10/27

開催期間:2022/11/18

改正GMP省令対応Webinar ~GMP省令に対応した逸脱処理と変更管理~

検査、製造、データー処理、教育、訓練サービス、その他

改正GMP省令では、製造手順等について変更を行う場合の変更管理、製造手順からの逸脱が生じた場合の逸脱管理の内容について詳細が定められました。
変更管理、逸脱管理は、医薬品品質システムの根幹とされ、良質な品質を継続的に安定して提供するための重要な仕組みとされています。
本Webinarでは、特定非営利法人 医薬品・食品品質保証支援センター高平氏をゲストスピーカーとしてお招きし、承認申請書との齟齬を防ぐ変更管理、逸脱管理に行うために、変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価について、ご講演いただきます。

また第二部の講演では、弊社アガサからイーコンプライアンス(FDA対応コンサルティングサービスご提供企業)監修のテンプレートが標準搭載された「Agathaイベント管理ソリューション」のご紹介をさせていただきます。

 

【開催概要】


日程 11月18日(金)14:00~15:30
 申込締切  11月17日(木)16:00
 開催形式  Webセミナー(Zoomでの配信)
参加費 無料
対象 ①医薬品、医療機器企業の品質保証、品質管理部門
②同企業の文書管理、変更管理、逸脱管理、教育訓練責任者
③化粧品、健康食品等を扱うGMP関連企業の品質保証、品質管理部門
※上記の対象企業以外の方もご参加可能です。
プログラム

第一部:14:00~14:50
「GMP省令に対応した逸脱処理と変更管理」

特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)
理事兼事務局長 高平 正行 氏

2021年8月1日施行の改正GMP省令では、第14条(変更の管理)として、「変更マネジメント概念の導入」、第15条(逸脱の管理)関係として、逸脱管理の強化、製造販売業者等への連絡の徹底、変更後の確認(PQS、QRM導入に伴う変化)が強化された。近年、変更・逸脱管理への対応の甘さに起因する、データ改ざんや隠ぺいを含めた重大なGMP違反や不祥事が多く発生し、社会的な問題になっている。こうした中、逸脱処理及び逸脱を起因とする変更管理の適切かつタイムリーな処置は、業務停止命令など最悪な事態を発生させないために非常に重要である。今回、変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価をリスクマネージメントと関連付けて説明する。

第二部:14:50~15:15
「改正GMP省令に適応したAgathaソリューションご紹介(デモンストレーション含む)」

アガサ株式会社 Sales部 フィールドセールス クオリティグループ

第三部:15:15~15:30
「Q&Aセッション」


※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。

その他 ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。
・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。

【講師プロフィール】


高平 正行(タカヒラ マサユキ)
1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月 同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月~2011年11月
同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼 GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。
GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月  NPO-QAセンター顧問、エイドファーマ代表
2018年4月  NPO-QAセンター理事兼事務局長、現在に至る

資格:薬剤師、薬学博士