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アガサ株式会社

医療分野向けの文書管理・品質管理クラウドサービスを開発。手続き書類のペーパレス化によってコスト削減と品質向上を実現する『Agatha(アガサ)』を日本を中心にグローバルに提供しています。

会社カテゴリー:ITソリューション

主サービス提供地域:日本

セミナー詳細

掲載日:2022/09/26

開催期間:2022/10/19

掲載日:2022/09/26

開催期間:2022/10/19

【製薬・医療機器企業様向け無料Webinar】 データインテグリティはなぜ重要か

検査、製造、データー処理、教育、訓練サービス、その他

昨今、製薬業界・医療機器業界におけるデータインテグリティの重要性が高まり、各国の規制当局からガイダンスが発行されています。日本では、2021年8月に施行された改正GMP省令によりデータインテグリティの徹底が求められ、2022年3月24日には、治験臨床試験に関わる3団体である、日本SMO協会、日本CRO協会、日本製薬工業協会医薬品評価委員会が『データインテグリティ宣言』を共同で策定、公表しています。
本セミナー第一部では、株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山浩一氏をお招きし『データインテグリティはなぜ重要か』と題したご講演をいただきます。

また第二部では、株式会社イーコンプライアンスが監修したイベント管理テンプレートを標準搭載した「Agatha新イベント管理ソリューション」をご紹介させていただきます。

【開催概要】


日程 10月19日(水)14:00~16:00
 申込締切  10月18日(火)16:00
 開催形式  Webセミナー(Zoomでの配信)
参加費 無料
対象 ①医薬品、医療機器企業の品質保証、品質管理部門
②同企業の逸脱管理、CAPA管理、変更管理、文書管理責任者
③化粧品、健康食品等を扱うGMP関連企業の品質保証、品質管理部門
※上記の対象企業以外の方もご参加可能です。
プログラム

第一部:14:00~14:55
「データインテグリティはなぜ重要か」

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
村山 浩一 氏


製薬業界・医療機器業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっています。
昨年改正されたGMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められます。いったいどんな手順書を作成すれば良いのでしょうか。データインテグリティに関する手順書は、企業や組織で1冊作成すれば良いというものではありません。現存の関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証するための手順を埋め込んでいかなければなりません。
データインテグリティ対応というと、電子記録の改ざんに限定しがちですが、紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。なぜならば電子記録の改ざんも紙記録の改ざんも患者の安全性に与える影響は同じだからです。
また故意に行った改ざんもヒューマンエラーで改ざんしてしまったケースもやはり患者の安全性に与える影響は同じです。
昨今の査察では、データインテグリティに関する指摘がほとんどです。
本セミナーでは、データインテグリティの重要性を基本から分かりやすく解説します。

第二部:14:55~15:45
「Agatha 新イベント管理ソリューションご紹介 (デモンストレーション含)」

アガサ株式会社 
Sales部 フィールドセールス クオリティグループ

 

第三部:15:45~16:00
「Q&Aセッション」
※リアルタイムで参加者から質問を募集予定です。

その他 ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。
・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。

【講師プロフィール】


村山 浩一 氏 略歴
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当
・改正GCP(J-GCP)に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年2月 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)でヘルスケア産業に特化したコンサルタントとして研修
・ヘルスケア産業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング担当
2001年7月 主幹コンサルタント認定
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立
・製薬・医療機器企業における日米欧の規制要件コンサルティング
・特に米国の規制要件に強み
・FDA査察立会いなど
現在に至る
製薬・医療機器企業における規制要件遵守に関するセミナー・書籍多数