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アガサ株式会社

医療分野向けの文書管理・品質管理クラウドサービスを開発。手続き書類のペーパレス化によってコスト削減と品質向上を実現する『Agatha(アガサ)』を日本を中心にグローバルに提供しています。

会社カテゴリー:ITソリューション

主サービス提供地域:日本

セミナー詳細

掲載日:2022/08/08

開催期間:2022/08/24

掲載日:2022/08/08

開催期間:2022/08/24

改正GMP省令対応Webinar 〜品質保証部(QA)、品質管理部(QC)と教育訓練〜

検査、製造、データー処理、教育、訓練サービス、その他

昨年8月1日に施行された改正GMP省令では、品質部門からQAを独立させ、製造とQCを第三者的にモニタリングすることが盛り込まれ、QA部門の業務は益々多様化しています。
また、改正GMP省令施行によりQC部門では、試験検査の文書・記録管理におけるデータインテグリティ(データの完全性)確保も重要課題となっています。
そのため、これまで以上にQA・QC部門スタッフに対する教育訓練が重要性を増しています。

本セミナーでは、ゲストスピーカーとして特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター 高平氏を迎え、多様化するQA部門とQC部門の業務のマネジメントや教育訓練のポイントについてお話いただくとともに、従業員の教育水準を向上させていく「Agatha SOP/教育訓練ソリューション」についてご紹介させていただきます。

 

【開催概要】


日程 8月24日(水)14:00~15:30
 申込締切  8月23日(火)17:00
 開催形式  Webセミナー(Zoomでの配信)
参加費 無料
対象 ①医薬品、医療機器企業の品質保証、品質管理部門
②同企業の文書管理、変更管理、逸脱管理、教育訓練責任者
③化粧品、健康食品等を扱うGMP関連企業の品質保証、品質管理部門
※上記の対象企業以外の方もご参加可能です。
プログラム

第一部:14:00~14:50
「品質保証部(QA)、品質管理部(QC)と教育訓練」

特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)
理事兼事務局長 高平 正行 氏

昨年8月1日施行の改正GMP省令では、品質部門からQAを独立させ、製造とQCの第三者的確認が盛り込まれ、QA部門の業務は益々多様化している。またQC部門では、試験検査の文書・記録管理におけるデータインテグリティ確保も重要課題となっている。医薬品は人の生命、健康に直結するため、医薬品の製造に関係する全ての職員には、教育訓練を実施し、割り当てられた役割を果たすに必要な十分な力量(知識・技能・技術)を備えさせることが何より重要である。
本セミナーでは、多様化するQA部門とQC部門の業務や、教育訓練のポイントについて解説する。
 

第二部:14:50~15:15
「改正GMP省令に適応したAgathaソリューションご紹介(デモンストレーション含む)」

アガサ株式会社 ライフサイエンス事業部
 

第三部:15:15~15:30
「Q&Aセッション」


※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。

その他 ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。
・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。

【講師プロフィール】


高平 正行(タカヒラ マサユキ)
1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月 同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月~2011年11月
同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼 GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。
GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月  NPO-QAセンター顧問、エイドファーマ代表
2018年4月  NPO-QAセンター理事兼事務局長、現在に至る

資格:薬剤師、薬学博士