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アガサ株式会社

医療分野向けの文書管理・品質管理クラウドサービスを開発。手続き書類のペーパレス化によってコスト削減と品質向上を実現する『Agatha(アガサ)』を日本を中心にグローバルに提供しています。

会社カテゴリー:ITソリューション

主サービス提供地域:日本

セミナー詳細

掲載日:2022/07/08

開催期間:2022/07/20

掲載日:2022/07/08

開催期間:2022/07/20

GMP省令改正で求められる経営陣向けの教育訓練とは

検査、製造、データー処理、教育、訓練サービス、その他

改正GMP省令が昨年2021年8月1日より施行されておりますが、この改正GMP省令へのご対応は十分にできておりますでしょうか?
近年、残念ながら製薬企業における品質逸脱の蔓延、承認規格不適合など、製品回収も増えています。
この様なGMP違反や人為的ミスを未然に防ぐために、これまで以上に従業員への知識やオペレーションの質向上を目的とした教育の仕組み(適切なシステムの構築)に関するご相談が増えております。
また背景として経営層のGMPに関する知識不足等に問題があるケースもあり、経営層もGMPの内容を熟知し、遵守する体制を構築する必要性が高まっています。
本Webinarでは、 特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター 高平氏をゲストスピーカーとしてお招きし、省令改正で求められる経営陣向けの教育訓練ついてお話いただくとともに、これらを実践するための教育訓練システムについてご紹介させていただきます。

【開催概要】


日程 7月20日(水)14:00~15:30
 申込締切  7月19日(火)18:00
 開催形式  Webセミナー(Zoomでの配信)
参加費 無料
対象 ①医薬品、医療機器企業の品質保証、品質管理部門
②同企業の文書管理、変更管理、逸脱管理、教育訓練責任者
③化粧品、健康食品等を扱うGMP関連企業の品質保証、品質管理部門
※上記の対象企業以外の方もご参加可能です。
プログラム

第一部:14:00~14:50
「GMP省令改正で求められる経営陣向けの教育訓練とは」

特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)
理事兼事務局長 高平 正行 氏

医薬関連分野において繰り替し発生する品質問題事案を中心とした社会的不祥事について、その発生の根本原因として企業内のガバナンス及びコンプライアンスの脆弱性が厳しく指摘されている。
製薬企業の経営層として法的、社会的責任を遂行するにあたり「私は知らなかった」では済まされない認識と覚悟が必要である。
ここ数年でも多くにGMP違反による行政処分が下る中、経営陣の責任、薬機法と責任役員の責務、関連法令と法令遵守、品質ガバナンス、組織マネジメントの観点から、製薬企業に従事される皆様、そして経営者層に求める危機管理のポイント等つき解説する。
 

第二部:14:50~15:15
「改正GMP省令に適応したAgathaソリューションご紹介(デモンストレーション含む)」

アガサ株式会社 ライフサイエンス事業部
 

第三部:15:15~15:30
「Q&Aセッション」


※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。

その他 ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。
・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。

【講師プロフィール】


高平 正行(タカヒラ マサユキ)
1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月 同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月~2011年11月
同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼 GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。
GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月  NPO-QAセンター顧問、エイドファーマ代表
2018年4月  NPO-QAセンター理事兼事務局長、現在に至る

資格:薬剤師、薬学博士