株式会社Berry
医療・ヘルスケア
会社カテゴリー：ＩＴソリューション、医療機器製造
主サービス提供地域：日本
セミナー詳細
開催日：2026/09/29〜2026/09/29
開催日：2026/09/29〜2026/09/29
【9月29日無料セミナー】SaMD・プログラム医療機器のQMSと薬事申請〜医療機器該当性判断からQMS調査までの実務を解説〜
医療機器
【このセミナーはこんな方におすすめです】
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SaMD・プログラム医療機器への新規参入を検討しているIT・ソフトウェア企業、スタートアップの経営者・事業責任者の方
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自社プロダクトの医療機器該当性を判断したい開発責任者・薬事担当者の方
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プログラム医療機器の承認・認証申請をこれから進める薬事・QA担当者の方
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ソフトウェア開発体制にQMS省令・ISO 13485をどう組み込むか悩んでいる方
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QMS適合性調査を控えており、プログラム医療機器特有の確認ポイントを把握しておきたい方
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eQMS導入・改善を検討中の方
【SaMD・プログラム医療機器に関するよくある課題】
SaMD・プログラム医療機器の開発・事業化にあたり、現場では次のような課題に直面するケースが少なくありません。
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自社のソフトウェア・アプリが「医療機器に該当するのか」判断がつかない
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ヘルスケアアプリと医療機器プログラムの境界線がわからず、開発の方向性を決めきれない
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SaMDに関連する通知やガイドラインが多く、どれを押さえればよいか整理できない
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プログラム医療機器の薬事申請の流れや、ハードウェア医療機器との違いがわからない
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ソフトウェア開発企業として、QMS省令やQMS適合性調査で何が求められるのか不安
本セミナーは、こうした課題に対し、該当性判断という「入口」から薬事申請、QMS適合性調査までを一連の実務として整理するアプローチを提示します。
【セミナー開催の背景と目的】
AI・デジタルヘルスの進展により、診断支援AIや治療用アプリをはじめとするSaMDへの参入が急速に増えています。一方で、「そもそも医療機器に該当するのか」という入口の判断から、薬事申請、QMS体制の構築・適合性調査まで、ソフトウェア特有の論点が多く、IT・ソフトウェア企業出身の事業者ほど「何から手をつければよいか」で立ち止まりがちです。
そこで本セミナーでは、複数の外資系医療機器・体外診断薬メーカーで薬事・品質保証・業許可取得等の実務を経験し、現在は医療機器・体外診断用医薬品メーカーの薬事・品質体制構築を幅広く支援する長谷川友紀氏が登壇。プログラム医療機器の定義・分類の整理から、医療機器該当性ガイドラインに基づく判断の考え方、承認・認証申請におけるSaMD特有のポイント、そしてQMS適合性調査で確認される観点までを、体系的に解説します。
【開催概要】
開催日時：2026年9月29日（火）14:00〜15:30
開催形式：オンライン（Zoom予定）
対象者：SaMD・プログラム医療機器への参入を検討する経営層・事業責任者、薬事・QA担当者、開発責任者、QMSご担当者 ほか
主催：株式会社Berry
参加費：無料（事前登録制）
【セミナー内容】
第1部：「SaMD・プログラム医療機器のQMSと薬事申請」
オフィス長谷川合同会社 代表社員 長谷川 友紀 氏
プログラム医療機器の定義・分類を整理し、参入前に押さえておくべき関連通知を紹介します。そのうえで、医療機器該当性ガイドラインに基づく「医療機器に該当するか否か」の判断の考え方を解説します。さらに、ソフトウェア開発企業がQMS適合性調査で確認される観点を整理し、プログラム医療機器の薬事申請の概要もあわせて解説します。
※内容の詳細は変更となる場合があります
第2部「QMSmartソリューション紹介」
株式会社Berry 代表取締役 中野 裕士
クラウド型eQMS「QMSmart」の概要と活用事例を紹介します。文書管理・品質イベント管理（CAPA）・教育訓練といったQMS業務を一元化し、AIによる規制適合性チェックや原因分析機能で現場業務を効率化する方法についてご紹介します。
第3部「Q&Aセッション」
ウェビナー開催時間中に質問を募集します。
※ご質問の状況により、終了時間が延長となる場合があります。
【登壇者プロフィール】
長谷川 友紀 氏（はせがわ ともき）
オフィス長谷川合同会社 代表社員
岐阜薬科大学卒業、東京理科大学専門職大学院修了。複数の外資系医療機器・体外診断薬メーカーにおいて、薬事、品質保証・品質管理、安全管理、業許可取得、ISO 13485事務局等の業務に従事。その後、外資系薬事コンサルティングファームにて臨床試験マネジメント部門の立ち上げを担当。現在は「オフィス長谷川合同会社」を設立し、医療機器・体外診断用医薬品メーカーの薬事・品質体制構築を幅広く支援している。
富士山麓医用機器開発エンジニア養成プログラム（F-met）講師。元AMDD（米国医療機器・IVD工業会）RAQA委員会、元RAPS（Regulatory Affairs Professional Society）ジャパン運営委員・教育委員。
【申込方法】
下記セミナー特設ページより事前登録ください。