AIは"実装の時代"へ――PoCで終わらせない、承認取得・販売に至るAI医療機器『BiTTE』に学ぶ事業化のリアル

　開催概要　

【開催日時】 2026年5月14日（木） 14:00～15:30

【会場】 Zoom配信

【定員】 500人

【主催】 (一財)バイオインダストリー協会 バイオエンジニアリング研究会

協賛：（公社）日本生物工学会（予定）
協 力：バイオエンジニアリング研究会

　プログラム　

≫14:00～14:05
はじめに
 

≫14:05 ～15:05
画像AI×SaMDで切り拓くライフサイエンスDX
―細菌感染症領域AI-SaMD BiTTE事例に学ぶ開発から事業化まで ―
宮塚　功 氏 (カーブジェン(株) 取締役）
AI活用は構想や実証の段階を越え、医療現場で実際に機能する実装フェーズへと移行している。本回では、細菌感染症領域におけるAI搭載プログラム医療機器(SaMD) 「BiTTE-Urine」の承認・販売実績を基に、ライフサイエンス領域における予測AI、画像AI、生成AI活用およびAI-SaMD開発の実践的アプローチを紹介する。具体的には、グラム染色画像を用いた菌種推定AIの開発プロセス（データ標準化、モデル構築、臨床評価、薬事対応）に加え、骨髄細胞分類、不妊治療支援などの多様な事例を通じて、診断精度の標準化や業務効率化の実現方法を解説する。さらに、PoCに留まらず事業化・承認取得までを見据えた共創型DX/AIソリューション、臨床・薬事・QMSを統合した開発体制の重要性についても提示し、企業・アカデミアとの連携可能性を議論する。　

*SaMD（Software as a Medical Device）：ソフトウェア単体で医療機器として機能するプログラム（いわゆる医療機器プログラム）。診断支援AIや、"医療版アプリ"とも言える治療用アプリなどが代表例。
 

≫15:05～15:25
質疑応答 (20分)

≫15:25～15:30
Closing

　参加方法　

≫講演会参加費
無料

≫お申し込み
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≫お申し込み締め切り
2026 年5月12日（火）

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　お問い合わせ　

(一財)バイオインダストリー協会（担当：矢田、中戸川、北嶋）
E-mail：miraibio(at)jba.or.jp　（(at)を＠に変えてください）

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