株式会社日本計画研究所
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- <オンライン受講限定> FDA・国際基準のE&L要求を先読み！失敗しないデータ戦略とは - E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 -
国の政策、施策、プロジェクトから国内外に関わる経営と事業戦略のケーススタディまで、当該ご担当の実⼒者と語り合う場をプロデュースする、ビジネスセミナー事業。
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主サービス提供地域：
セミナー詳細
開催日：2025/09/03
開催日：2025/09/03
<オンライン受講限定> FDA・国際基準のE&L要求を先読み！失敗しないデータ戦略とは - E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 -
| タイトル |
<オンライン受講限定>
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|---|---|
| 開催日時 | 2025年09月03日(水) 13:00 - 16:00 ＜開場は12:30でございます。お申し込みは、当日12:00まで承ります。＞ |
| 講 師 |
オムピジャパン株式会社 |
| 講義概要 | 現在、欧米の医薬品承認申請時にはE&L試験が必須であり、包装容器および製造資材から医薬品へ溶出する化合物の評価、管理が義務付けられています。日本においても注射剤を中心とした溶出リスクの高い医薬品においては、E&L試験のデータ提出が求められています。米国薬局方のUSP1663, USP1664に加え、PQRIやBPOG等の各団体から多くのガイドラインが提示され、さらに国際的な統一ガイドライン ICHQ3Eのガイドライン作成も進められています。本講座ではそれらE&Lの基本概要から市場動向、代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて詳説します。 |
| 講義項目 |
1. Extractables and Leachables (E&L試験)の概要 ■質疑応答終了後に、講師と個別オンライン対話ができる時間を設けております。 |
| 講師へのご期待 ご要望 |
講義におり込んでもらいたい内容、この点を重点的に講義いただきたい等、講師に貴方様のご期待、ご要望を事前にお伝えし可能な限り反映していただきます。開催７日前までに是非 info@jpi.co.jp までお寄せください。 |
| 講師略歴 |
＜略歴＞ 2001年 ～ 2008年 和研薬㈱ 理化学機器、分析機器の販売代理店として活動。 2008年 ～ 2018年 日本ウォーターズ株式会社にて液体クロマトグラフィー及び 質量分析装置の販売及びマーケティングを担当。 2018年 ～ 現在 オムピジャパン株式会社のカントリーマネージャーとして、 E&L試験や剥離傾向試験、容器完全性試験等のセールス及びマーケティング活動に従事。 |
| ライブ配信受講 |
お申し込み時にご登録いただいたメールアドレスへ、Zoomでの視聴IDとパスワードを開催前日までにお送りいたします。 |
| アーカイブ配信受講 | ＜１＞セミナー終了3営業日後から2週間何度でも、アーカイブをご視聴いただけます。 ＜２＞収録動画配信のご用意ができ次第、視聴URLと配付可能な講演資料をお送りいたします。 ＜３＞質疑応答は原則として収録録画からカットされますが、ご視聴後のご質問など、講師とのお取次ぎをさせていただきます。 |
| 主 催 者 | J P I ( 日 本 計 画 研 究 所 ) |
| 会 場 |
会場受講はございません |
| 受 講 料 | 1名：37,480円（税込） 2名以降：32,480円(社内・関連会社で同時お申し込みの場合) |
| 問合せ先 |
JPI（日本計画研究所）統合マーケティング・ビジネス戦略局 |
| 分 野 名 | 厚生労働省関連/医政局 厚生労働省関連/医薬食品局 厚生労働省関連/健康・生活衛生局 |
