ケルバー・ジャパン株式会社

Körber PharmaのSenior Vice PresidentであるOliver Weberは、Smart Mediaの「Future of Healthcare」特集に掲載されたインタビューの中で、AI、データ活用、MESが今後の医薬品製造にどのような変化をもたらすかについて見解を示しました。

Weberは、AIは単に製造設備を置き換えるものではなく、製造の「神経系」を新たにつなぎ直す存在であり、今後の競争力を左右するのは、AIモデルそのものの大きさではなく、実際の製造データ、プロセス、品質要求とどこまで深く統合できるかであると指摘しています。

医薬品製造のデジタル化は、電子化やペーパーレス化の次の段階に入りつつあります。これまでMES（Manufacturing Execution System）は、製造プロセスや製造記録を電子的に管理するための基盤として発展してきましたが、AIやデータ活用の進展により、今後は蓄積された製造データをどのように活用し、より迅速で適切な意思決定につなげるかが重要なテーマになっています。

AIの価値は、製造データや品質要求との統合で決まる

製薬業界におけるAI活用では、単に高性能なAIモデルを導入するだけでは十分ではありません。

医薬品製造では、その結果が信頼でき、監査可能であり、かつスケーラブルであることが求められます。そのため、AIを実際の製造データ、プロセス、品質要求とどのように結びつけるかが重要です。

AIの価値は、モデルの大きさそのものではなく、製造や品質プロセスへの統合の深さによって生まれます。

MESは「記録するシステム」から「意思決定を支援するシステム」へ

Weberは、データとAIを活用した次世代の製造ソフトウェアでは、製造記録の電子化にとどまらず、潜在的な問題の早期検知、作業者の意思決定支援、さらには明確に定められた範囲内での自律的な調整など、より能動的な役割が期待されると説明しています。

また、Large Language Models（LLM）の活用により、製造データの分析、作業手順書の作成支援、監査準備など、製造・品質業務の効率化につながる可能性も広がっています。

こうした変化により、MESは単なるデジタル記録システムから、製造現場における意思決定を支援するプラットフォームへと進化しつつあります。

研究開発から商用製造まで、データと知識をつなぐ

Weber氏は、今後の大きな課題の一つとして、研究開発と商用製造の間をシームレスにつなぐことを挙げています。

従来、プロセス開発から商用製造への技術移管では、異なるシステムやデータ形式、組織の間で情報が分断され、重要な知識が十分に引き継がれないケースがありました。

データやAIを活用したMESプラットフォーム、デジタルツインなどを活用することで、開発段階のプロセスパラメータやデータを製造環境へよりスムーズに移行し、技術移管やスケールアップを効率化することが期待されています。

製造DXを支えるPAS-X MESとPAS-X Neo

Körberでは、医薬品、バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療分野の製造デジタル化を支援するPAS-X MESを提供しています。

さらにPAS-X Neoでは、PAS-Xで培われた医薬品製造のノウハウを活かしながら、標準化された機能とシンプルな導入アプローチにより、企業や製造拠点の規模を問わず、製造DXへの取り組みをより迅速に進めることを可能にします。

AIやデータ活用の進展により、医薬品製造におけるデジタル化は、単なる電子化やペーパーレス化から、より高度なデータ活用と意思決定支援の段階へ移行しつつあります。

Körber Japanでは今後も、AI、データ活用、MES、製造DXに関する情報を日本の製薬業界に向けて発信していきます。