京都府薬事支援センター講習会情報

【京都府薬事支援センター】

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の実用化をサポートしますので、
是非、京都府内での事業化をご検討ください。

 

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【京都府薬事支援センターとは？】

京都府薬事支援センターでは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の研究開発から実用化に至るまで、薬事規制関連の課題解消に向けて、個別相談やセミナーの開催等を通じ、切れ目のない寄り添い型支援を行っています。
京都府内における医薬品等の製造販売業者、製造業者の方はもちろん、今後許可取得を考えている方や、医薬品等の実用化に向けこれから研究開発等を始めようと考えておられるベンチャー企業や中小企業、大学等の方もご相談ください。

 

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【支援メニュー】

01．薬事支援相談

開発から上市後に至るまで、薬事規制以外にも保険適用などの事業化に重要な内容の相談も受け付けています。
相談は、当センター（薬務課）の職員が対応し、必要に応じて国やPMDAなどの適切な窓口への相談に繋げていきます。
専門的な内容については、当センターの薬事支援専門アドバイザーである専門家（承認・認証申請や製造現場における品質管理等の知識や経験が豊富な方）から助言や技術指導を行っています。
相談を希望される場合は、ホームページから事前にご予約をお願いします。

～相談内容（例）～
・医療機器の該当性
・許可、承認等の手続きや要件、PMDAなどへの相談方法
・法令や通知の解釈や具体的な運用
・保険適用申請における基本的な考え方や注意点
 

 

02．情報発信・人材育成

・医薬品や医療機器に関する様々なセミナーや主に初任者を対象とした実習研修を開催しています。開催情報はホームページをご覧ください。
・化粧品・医薬部外品や医療機器の製造販売、製造に参入しようと考える方向けのパンフレットを作成しています。ホームページにも掲載しています。
 

～セミナー開催例～
●薬事支援セミナー
昨今の情勢を踏まえたトピックス（法改正情報や医薬品業界等の動向など）や医薬品等の開発に関係する内容（承認審査や保険適用など）の情報発信

●GxPセミナー
医薬品等の製造販売業者、製造業者の遵守事項であるGQP、GVP、QMS、GMP等について、省令の解説や運用事例紹介

●分析試験研修／衛生管理・微生物試験研修
初任者を対象とした座学＋学習。実習は保健環境研究所の職員が丁寧に手技を指導
 

 

03．事業者交流

京都府内の医薬品等の製造販売業者、製造業者の方々が、時勢に即したテーマについて各社の知識や経験を共有し、課題解決に向けた議論を行える場（サークル）を設置しています。
議論いただいた成果は、薬事支援セミナーで発表いただき、京都府内の事業者に共有しています。
これまでに開催したサークルの成果物や新たな参加者の募集はホームページに掲載しています。
 

 

04．図書貸出、閲覧
・医療機器の薬事申請、GMP、QMSなどに関する図書を貸出しています。
・当センターで気軽に閲覧することもできます。
・図書の一覧はホームページに掲載しています。
・郵送での貸出も可能です。（送料は着払い）
 

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