医薬品分析展
ハックジャパン株式会社（旧：株式会社ハック・ウルトラ）
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【当社製品の主なアプリケーション】 ●注射用水、製造水のTOC測定 ●洗浄バリデーションのためのTOC測定 ●原薬に溶剤を使用した際の溶存酸素測定 ●排水管理における排水TOC測定 ●品質管理のためのサンプル色測定etc. ◆品質管理、GMPの対象となる範囲の製品については、測定精度、信頼性はもちろんですが、データインテグリティにも対応した製品を提供しています。
会社カテゴリー：プロセス測定・検査、ラボ用測定・分析
主サービス提供地域：日本
製品・サービス詳細
Hach QbD1200＋は、製薬業界における超純水や製薬用水から洗浄バリデーション、水道法や公衆浴場法の規制にかかる水道水、飲料水、井戸水、化粧品製造における水質管理や洗浄ラインの管理等、幅広いTOC測定に対応したラボ用TOC計です。
製品概要
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3局適合、PIC/S GMP、21CFR Part11、データインテグリティ対応など、各種ガイドラインや導入要件に対応しているため、規制対応はもちろんのこと、規制外の事項であっても自社内での品質管理に関連する社内標準書(SOP)の指標として、TOC値を定期管理・記録を正確かつ効率的に行うのに最適な装置です。 ラボにおけるTOC計測では、「試験前の準備に手間がかかる」「測定時間が長すぎる」「試薬のコストがかさむ」「TOC値のバラつきや不正確な値が出るなど、不安定」「1点校正ではリスクが高い」など、試験者の多くが様々な課題を抱えています。QbD1200＋はこれらの課題を解決することで、試験者の方々の作業効率化に貢献し、信頼性の高い測定結果を提供します。 関連資料：”ラボ用ＴＯＣ測定の自動化とデータインテグリティ―対応の最新技術” (GMP Platform 2019/06/10) 引用こちらから |
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仕 様
規制対応 局適合に対応した精度と再現性の高い湿式酸化型ラボ用TOC計
ローコスト 従来型TOC計と比較して導入コストと運用コストを大幅に抑えたTOC計
データインテグリティ 管理PCを利用しないデータ完全性に対応したデータインテグリティに優れたTOC計
解説動画
【事例ダウンロードフォーム】「注射剤工場製薬用水 TOC試験」はこちら
カタログ・資料
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Hach QbD1200＋は、超純水や製薬用水から洗浄バリデーションまで、幅広いTOC測定に対応したラボ用TOC計です。3局適合、PIC/S GMP、21CFR Part11、データインテグリティ対応など、各種ガイドラインや導入要件にも対応したTOC計です。 |
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医薬品工場 ラボ型TOC計 QbD1200 導入事例(注射剤工場 製薬用水TOC試験) 医薬品工場 ラボ型TOC計 QbD1200 導入事例(注射剤工場 製薬用水TOC試験) |
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ラボ用TOC計 QbD1200 取扱説明書 |
トピック
FDAプロセスバリデーション・ステージ3の日常管理にTOC計を活用 ～洗浄バリデーションにおけるQbD1200+の有効性
前処理試験等の試験工数が少なく、短時間で分析結果を得ることができるTOC計は、まさにFDAステージ3で求められる日常的で継続した洗浄バリデーションの検証に適している（つまり簡単に短時間でリスクを検出できる）といえます。さらに、ワーストケースのアプローチにより、消費者視点に立って洗浄バリデーションにおける品質保証、リスク管理、プロセス改善、規制要件への対応など様々な利点を提供します。その上で、ステージ３で問題が発生時には、HPLCを利用し特異物の分析をすることで、より一層洗浄プロセスの強化と品質保証の向上を実現できます。
レポート
水道分析での湿式酸化方式TOC計 QbD1200＋の評価試験
湿式酸化方式のTOC計の有効性をより幅広く活用いただくために、ハックの湿式酸化方式TOC計 QbD1200+で、水道処理水、水道原水、および浴槽水のTOC分析を行い、燃焼酸化方式のTOC計と比較試験を行いました。QbD1200+は、湿式紫外線(UV)酸化方式のラボ用TOC計であり、オートサンプラーを利用して最大64サンプルまでの連続測定が可能です。特に1mg/L未満のTOC測定精度に優れており、最大100mg/Lまでと、幅広いTOC測定に対応しています。
導入事例
【海外事例】ラボ用全有機炭素（TOC）計 QbD1200+（製薬業界向け）導入事例
四川省にある製薬業界向け検査機器メーカーがハックのラボ用TOC計 QbD1200+を使用し、自社で開発した様々なTOC標準サンプルの各バッチに対して高精度の試験とデータ校正を行い、標準サンプルの一貫性とトレーサビリティを確保した際のデータをご紹介します。
