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医薬品分析展
シンテゴンテクノロジー株式会社

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製品・サービス詳細
注射剤の検査技術

15か国以上に拠点をもつ包装機械メーカーシンテゴンの日本法人。1982年に設立され、2022年に40周年を迎えます。医薬品業界向けには、シリンジ、バイアル、アンプル、カートリッジなどの注射剤の充填から外観検査まで、日本で唯一、一貫ラインのご提供が可能です。経口製剤については、世界で実績のあるハイクラスの造粒装置やカプセル充填装置を取り揃えています。さらに、お客様のさまざまなニーズに合った包装資材も各種ご提供しております。

会社カテゴリー：製造機械・装置、プロセス測定・検査、プラント・設備・エンジニアリング、包装関連資材・機械・サービス、医薬品製造関連資材

主サービス提供地域：日本

製品・サービス詳細

注射剤の検査技術　

サービスカテゴリー：モダリティ、製造、検査

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体内に直接入る注射剤において、不具合品の市場流出は許されず、厳格な品質管理が求められます。そこで、容器を一つ一つ検査し、
外観不良や混入異物を検知する技術が重要となります。

外観異物検査技術のご紹介

注射剤は、洗浄、シリコン塗布、滅菌、充填、巻締めなど、さまざまな工程を経て製造されます。
その間、異なる温度・圧力にさらされ、高速で扱われるため、容器には、ヒビ、欠け、折れといった損傷が生じることがあります。
また、充填、打栓・熔閉などの段階で汚染物質が混入するリスクもあります。そこで、容器を一つ一つ検査し、外観不良や混入異物を検知する技術が重要となります。

幅広い製品の検査に対応します（透明容器だけでなく、褐色容器にも対応）

あらゆる注射剤を最高水準で検査するためには、ひとつの技術では対応できません。
製品ごとに最適な技術を見つけ出すことが重要です。

シリンジ

バイアル（液剤）

カートリッジ

バイアル（凍結乾燥製剤）

アンプル

外観異物検査の技術

カメラ検査：革新的で高精度

当社の高解像度カメラシステムは、低～高粘度製品の混入異物や外観欠陥を高精度に検知します。

SD(Static Division)方式による検査：信頼性が高く検証が容易

透過光を利用した安定性の高い技術で、液内で動く異物の検査に最適です。

検査の難易度が高い注射剤（Difficult to Inspect Parenteral: DIP）への対応

製品の特性によって、異物の検知が難しく、検査精度が低く制限されるものもあります。
当社は、長年の実績と技術力をベースに、最適なソリューションを提供します。

乳白色・懸濁液

乳液のような不透明な液剤では、内部の異物が見えません。そのため、異物を容器内壁の表面に動かして検知します。

低容量充填製品（液面高さ３〜５ｍｍ以下）

異物がメニスカスの内側に入ってしまい、見えません。視覚領域に異物を動かし「見える化」することが鍵となります。

凍結乾燥製剤

凍乾剤のケーキ表面にある白色の粒子や繊維、ガラス片は、背景とのコントラストが低く、識別が困難です。複数のカメラを最適に組み合わせ、異物を撮像する技術が必要です。

AIによるソリューション

ディープラーニング技法で検査精度がパワーアップ

注射剤用自動検査機搭載 AI+ (エーアイプラス）

検査精度がさらに進化

検知率 100%までアップ
良品の誤検知率 0%までダウン

実証された信頼性

製薬メーカーの生産ラインで実用
GMP準拠のクオリフィケーションアプローチ

簡単設定

検査機のシステムへスムーズにインテグレート
わずか3つのツールで検査レシピを作成

コスト削減

良品廃棄や良品誤検知に伴う再検査のコストを低減（数百万米ドル／年）
画像処理レシピの調整を簡易化・迅速化し、機械ダウンタイムを最小限化

容器および施栓の完全性試験 (Container Closure Integrity Testing: CCIT)

容器のリークは、医薬品の有効成分に変化をもたらし、薬の効力が失われたり、予期せぬ副作用が発生したりする可能性があります。

容器の不具合（例）:

レーザー光を用いたヘッドスペース分析

酸素、水分または二酸化炭素分子による吸収量を測定し、恒常的リークと一時的リークを検出

非破壊検査手法の中でも特に製品にやさしい光学的方法
真空下または不活性化ガス置換のもとで充填された製品に最適

高電圧法によるリーク検知（HVLD）

導電性の液体を対象とし、電流の増加によってリークを検出

導電率が低く、充填量が少ない製品にも対応
容器表面全体をカバーする全方位測定システム

製品ラインナップ


ネスト式シリンジ用検査機･供給回収ライン『DIR (De-nester + Inspection + Re-nester)』供給から回収まで、製品同士を非接触のまま搬送し、高精度に検査します。	バイアル自動検査機『AIM5023V』高精度な検査能力×納期短縮を実現！独自のSDシステムで液中の異物をダブルチェック	バイアル自動検査機（凍乾剤・液剤兼用）『AIM5023VL』凍結乾燥剤製剤と液剤の検査を1ラインに集約し、生産性の向上に貢献します。

カートリッジ用自動検査機・ラベラー高速ライン高性能・高精度な外観異物自動検査機AIM 2023Cと、 LK-T型ラベラーを一体化したラインでご提供します。バイアル・シリンジ・アンプルでもラインとして導入可能	レーザーによるヘッドスペース全数測定装置『KHSシリーズ』非破壊かつ迅速な計測方法で、100%容器完全性（CCI）を検査します。	バイアル・アンプル自動検査機『AIM3000シリーズ』外観異物検査に高電圧リーク検査の一体化を実現しました。