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シンテゴンテクノロジー株式会社

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高生理活性物質用無菌充填ラインの課題と解決策

15か国以上に拠点をもつ包装機械メーカーシンテゴンの日本法人。1982年に設立され、2022年に40周年を迎えます。医薬品業界向けには、シリンジ、バイアル、アンプル、カートリッジなどの注射剤の充填から外観検査まで、日本で唯一、一貫ラインのご提供が可能です。経口製剤については、世界で実績のあるハイクラスの造粒装置やカプセル充填装置を取り揃えています。さらに、お客様のさまざまなニーズに合った包装資材も各種ご提供しております。

会社カテゴリー：製造機械・装置、プロセス測定・検査、プラント・設備・エンジニアリング、包装関連資材・機械・サービス、医薬品製造関連資材

主サービス提供地域：日本

製品・サービス詳細

高生理活性物質用無菌充填ラインの課題と解決策

サービスカテゴリー：製造、包装、研究･開発

高生理活性物質用無菌充填ラインの課題と解決策をご紹介します。

OEB6が要求される高生理活性物質

　がんの領域では新たな医薬品が次々と開発されており、今後も市場規模は拡大すると予想されている。がんにおける新たなバイオ医薬品の一つに抗体薬物複合体（ADC）がある。ADCは、抗体によってがん細胞を認識し、がん細胞において活性化する薬物を付与したものである。ところがADCは非常に強い毒性を有するため、OEB 5よりもさらに厳重な管理のもと製造されなければならない。その製造条件がOEB 6であり、OELは0.1 μg/m3未満である。このような高生理活性物質の充填ラインにおいては、エアロゾル汚染を回避するために適切なフィルターを設置する必要がある。また、クリーニングおよびウォッシュダウンについても、廃水量の最小化など、最適な手法を考慮しなければならない。オペレータへの暴露を避けるためには、陰圧管理も必要である。これらのリスクマネジメントは、プロジェクトの早い段階から始めるべきである。

設計における課題と解決法

　高生理活性物質を扱うラインでは、様々な設計上の課題がある。アイソレーターの設計では、まず、ドアはシングルウォールが適している。ダブルウォールドアはクリーニングの手順が複雑になるためである。ドアシーリングについては、特にオペレータの保護を念頭に置き、アイソレーターシステム全体の気密性を考慮してインフレータブルまたはバキューム方式から選択する。
　次の課題はフィルターシステムである。アイソレーターチャンバー内にはHEPA 14のフィルタを使用し、機械エリアにもバッグイン/バッグアウト方式でHEPA 13または14のフィルタシステムを追加する（図1）。

2重フィルタシステムを設置することでアイソレータ全体を保護するのである。フィルタ交換においては使用箇所のみの交換とすることで簡略化およびコスト削減に努めている。
　クリーニングの観点からは、アイソレーターと充填機などの機械間のインターフェイスを可能な限りシンプルにすることでウォッシュダウンの手順を簡略化する。また、ロボットを導入してウォッシュダウンの自動化を図ることもできる。
　上記の課題を解決した製造ラインを我々はすでに複数の顧客に提供してきた。その中にはADC専用ラインも含まれている。例えば、定置洗浄（CIP）スプレーボールを固定して搬送システムを自動洗浄したり（図2）、アイソレーターの縦・横方向の自動ウォッシュダウンを行ったりするなどの設計を取り込んでいる。また、バックアップのために廃水用バルブをダブルにしたり、排気エアーのフィルタシステムでHEPA 14フィルターを2重に設けたりするラインもある。オペレータへの暴露を避けるため、洗浄では陰圧コンセプトを導入する場合もある。